Pixium Vision receives approval for First-in-Human Clinical Trial of PRIMA, its miniaturized sub-retinal implant

French regulatory Authority, ANSM, approves PRIMA’s feasibility study for advanced dry-AMD
Paris, France. October 19, 2017 – 7.00 AM CET – Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), a company developing innovative bionic vision systems to enable patients who have lost their sight to lead more independent lives, today announces that its next-generation miniaturized wireless sub-retinal implant, PRIMA, to restore vision in patients affected by retinal dystrophies, received authorization from the French regulatory agency, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM), to start a feasibility clinical study in patients with advanced dry age-related macular degeneration (dry-AMD).
Khalid Ishaque, Chief Executive Officer of Pixium Vision, commented: “The approval of the clinical study is a significant advance for the PRIMA system, our next generation wireless sub-retinal implant system, as well as for Pixium Vision. Conceived initially by the researchers at Stanford University, and successfully developed through to clinical stage by our team at Pixium Vision in close collaboration with numerous physicians and scientists, PRIMA enters an exciting phase of its development, with a first patient expected to be implanted before year end. With ageing population dynamics, advanced dry-AMD is a leading cause of irreversible vision loss1 with currently estimated over 4 million people without approved treatment option making it a significant unmet medical need.”
The clinical study entitled “Feasibility Study of Compensation for blindness with the PRIMA system in patients with dry age related macular degeneration”, is designed to evaluate the tolerance of PRIMA and to demonstrate the evoked central visual perception among patients who have lost their sight due to atrophic advanced dry-AMD. The study is planned to recruit 5 patients with interim evaluation at 6-month follow-up and longer term follow-up to 36 months. The study will be conducted at Fondation Ophtalmologique Rothschild and Hôpital des Quinze-Vingt in Paris with Dr. Yannick Le Mer, vitreoretinal surgeon and ophthalmologist, as principal investigator.
In parallel, Pixium Vision actively pursues its constructive discussions with the US Food and Drug Administration (FDA), in order to also prepare the feasibility study with PRIMA in the US.
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ABOUT PRIMA
PRIMA is a miniaturized new generation implant totally wireless. The PRIMA implant is a micro photovoltaic chip of 2 millimeters and 30 microns thick, PRIMA is equipped with 378 electrodes. Implanted under the retina via a less invasive surgical procedure, implant converts pulsed near infra-red invisible light signal received from the external glasses with an integrated mini-camera into electrical signals transmitted to the brain via the optic nerve. PRIMA is designed to treat retinal dystrophies, particularly aiming to treat advanced atrophic dry-AMD, the most prevalent form of Age-related Macular Degeneration, thanks to miniaturization and aimed to preserve patient’s residual peripheral vision. Prima is also intended to be evaluated at a later stage for treatment of vision loss from Retinitis Pigmentosa.

ABOUT PIXIUM VISION
Pixium Vision’s mission is to create a world of bionic vision for those who have lost their sight, enabling them to regain partial visual perception and greater autonomy. Pixium Vision’s bionic vision systems are associated with a surgical intervention as well as a rehabilitation period. Following the CE mark for its first bionic retinal implant systems, IRIS®II, Pixium Vision has been authorized to start clinical study in Human for PRIMA, a sub-retinal miniaturized wireless implant system. Pixium Vision collaborates closely with academic and research partners spanning across the prestigious Vision research institutions including the Institut de la Vision in Paris, the Hansen Experimental Physics Laboratory at Stanford University, and Moorfields Eye Hospital in London. The company is EN ISO 13485 certified. Pixium Vision is qualified “Entreprise Innovante” par Bpifrance
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Pixium Vision receives approval for First-in-Human Clinical Trial of PRIMA, its miniaturized sub-retinal implant

L’ANSM autorise la première étude clinique de PRIMA dans le traitement de la forme sèche de DMLA

Paris, 19 octobre 2017 – 7:00 CET – Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui que PRIMA, son implant miniaturisé de nouvelle génération totalement sans fil pour le traitement des dégénérescences rétiniennes, a reçu l’autorisation par l‘Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM) du premier essai clinique, en France. Cet essai vise à évaluer le dispositif de vision bionique dans une première indication, le traitement de la forme sèche de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA).
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, souligne : « Cette première étude clinique est une étape clé pour Pixium Vision. Issu des travaux des chercheurs de l’université de Stanford, et développé avec succès par l’équipe de Pixium Vision en étroite collaboration avec des médecins et scientifiques, l’entrée en étude clinique ouvre une nouvelle phase du développement de PRIMA, notre implant miniaturisé sous-rétinien.
Un premier patient devrait pouvoir être implanté avant la fin de l’année. Avec le vieillissement de la population, la forme sèche de DMLA est une cause majeure de perte irréversible de la vision1 qui touche environ 4 millions de personnes et pour lesquelles il n’existe pas de solution thérapeutique autorisée à ce jour. »
L’étude clinique, intitulée « Feasibility Study of Compensation for blindness with the PRIMA system in patients with dry age related macular degeneration », est destinée à évaluer la tolérance de l’implant PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme sèche de DMLA. Elle prévoit l’inclusion de 5 patients évalués sur une période de 36 mois avec une étape d’évaluation intermédiaire à 6 mois. Elle sera conduite à la Fondation Ophtalmologique Rothschild et à l’Hôpital des Quinze-Vingt à Paris par le Dr Yannick Le Mer, chirurgien ophtalmologue, investigateur principal de l’étude.
En parallèle, Pixium Vision poursuit ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans un dialogue constructif et régulier, en vue de démarrer une étude de faisabilité aux Etats-Unis.
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À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d’une interface visuelle externe munie d’une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans la rétinite pigmentaire.

À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision bionique, IRIS®II, Pixium Vision a reçu l’autorisation pour conduire, en France, une étude clinique avec PRIMA, un implant sous-rétinien miniaturisé et sans fil. Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford et le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance
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