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Preglem annonce des résultats positifs pour les études de Phase III d'ESMYA(TM)

03/06/2010

L’étude PEARL I satisfait les critères d’évaluation primaires d’efficacité et de sécurité
PregLem se prépare à une soumission auprès de l’Agence Européenne des Médicaments en fin 2010

GENÈVE, le 3 juin 2010 : PregLem, entreprise biopharmaceutique européenne spécialisée en médecine de la reproduction pour les femmes, dévoile les données positives de sa seconde étude pivot (PEARL I) effectuée sur son produit principal, Esmya (ulipristal acétate), en tant que traitement efficace des fibromes utérins (myomes) - une condition qui affecte des millions de femmes dans le monde.

Cette dernière série de résultats positifs de l’étude de Phase III, combinée aux résultats positifs de PEARL II annoncés en mai 2010, permettront à PregLem de soumettre un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) avant la fin de l’année 2010. Sous réserve d’approbation, le produit pourrait être mis en vente en Europe à la fin de l’année 2011.

Ernest Loumaye, PDG et co-fondateur de PregLem, a déclaré :
« Ces résultats représentent une étape supplémentaire importante dans la stratégie de croissance de PregLem. Avec les résultats positifs de deux études indépendantes de Phase III sur notre produit phare, nous avons à présent l’opportunité de faire progresser l’entreprise, en traduisant notre expertise dans le développement de médicaments en une ambition de devenir une entreprise biopharmaceutique rentable. Notre objectif immédiat porte sur la préparation du dossier AMM. Simultanément nous nous appuyons sur notre unique compréhension et expérience de ce marché pour bâtir une infrastructure de vente qui nous permettra de lancer notre premier produit en Europe. »

Résultats clés de la Phase III
PEARL I a été conçu pour démontrer l’efficacité supérieure d’Esmya en comparaison avec un placebo pour le traitement des fibromes utérins qui entrainent des saignements importants et une anémie. L’étude fut de type randomisé, en groupes parallèles, en double-aveugle, contrôlé contre placebo et multicentrique, et impliqua un nombre total de 242 patientes. Elle compara des doses de 5 mg et 10 mg d’Esmya et de placebo administrés quotidiennement durant trois mois avec une administration concomitante de fer dans les trois bras.

L’étude a atteint avec succès les deux critères d’évaluation primaires. Esmya est clairement statistiquement supérieur au placebo, en ce qui concerne la suppression des saignements utérins excessifs mesurés en pourcentages de patients présentant une réduction de PBAC (Pictorial Blood Assessment Chart – Echelle d’évaluation des hémorragies utérines) à un niveau inférieur à 75, et la réduction du volume total des fibromes, évalué par lecture centralisée des IRM.

Esmya présente également une efficacité supérieure au placebo concernant la correction de l’anémie causée par les fibromes utérins et la suppression des douleurs associées à ces fibromes, résultats obtenus par le biais du questionnaire de douleur de McGill (SF-MPQ). Le PBAC et le SF-MPQ sont tous deux des outils d’auto-évaluation validés.

Ernest Loumaye a ajouté:
« Les données combinées de PEARL I et II montrent qu’Esmya a le potentiel d’être le premier traitement médical efficace pour le traitement de cette maladie, qui affecte des millions de femmes dans le monde et ce sans causer d’effets secondaires graves. »

Le Professeur Tetyana Tatarchuk, l’investigateur principal de l’Institut d’Obstétrique et de Gynécologie en Hôpitaux cliniques urbains (Ukraine), a déclaré :

« Ces données sont très convaincantes. Un traitement médical permettant d’atténuer les symptômes associés aux fibromes et de réduire le volume de ceux-ci serait extrêmement utile pour notre gestion quotidienne de cette condition grave et pénible. Ces résultats illustrent clairement le potentiel représenté par Esmya d’offrir un traitement efficace et bien toléré de cette maladie. »

Les fibromes utérins affectent environ 40% des femmes âgées de 35 à 55 ans, dont 24 millions de femmes en Europe et plus de 20 millions en Amérique du Nord. Cette condition se caractérise par des saignements utérins excessifs, des anémies, des douleurs et parfois une infertilité. Elle détériore de façon considérable la qualité de vie de nombreuses femmes, et est une cause fréquente d’hystérectomie. Il n’existe aucun traitement médical efficace et bien toléré. Les agonistes de la GnRH représentent le seul traitement approuvé contre les fibromes utérins symptomatiques, mais leur utilisation est relativement limitée en raison des effets secondaires causant la suppression des œstrogènes à des niveaux de castration, entraînant des bouffées de chaleur, des états dépressifs, des sautes d’humeur, et des pertes de libido, des vaginites et des pertes de densité minérale osseuse.

À propos de PregLem
PregLem est une entreprise biopharmaceutique européenne spécialisée dans le développement et la commercialisation de médicaments innovants en médecine de la reproduction. PregLem est gérée par une équipe de direction expérimentée, ayant fait ses preuves dans le développement, l’enregistrement et la commercialisation de produits médicaux en médecine de la reproduction. L’entreprise est financée par des sociétés établies de capitaux risques.

À propos d’Esmya(TM)
L’ulipristal acétate est le premier composé d’une nouvelle classe de médicaments, modulateur des récepteurs de la progestérone, sélectif et actif par voie orale, qui bloque de façon réversible les récepteurs de la progestérone dans les tissus ciblés.

Le programme de Phase III de PregLem pour Esmya est composé de deux études séparées, parallèles, randomisées et en double aveugle, nommées PEARL I et PEARL II. L’intégralité de l’essai de Phase III inclut 540 patientes dans 14 pays, recevant des dosages de 5 mg et 10 mg.

Source : PregLem

Pour toute information complémentaire, merci de contacter :

PregLem :
Désirée Andrey,
Bureau du PDG,
PregLem SA,
Tél. : +41(0)22-884-03-40,
desiree.andrey@preglem.com ;

Capital MS&L :
Mary Clark, Anna Davies,
Tél. : +44(0)20-7307-5330,
anna.davies@capitalmsl.com