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Novexel lance une étude clinique de phase II sur le NXL103 dans le traitement de la pneumonie communautaire

13/11/2007

-- 300 patients atteints de pneumonie communautaire
vont être recrutés dans une étude internationale, randomisée, en double insu évaluant NXL103 versus un traitement de référence --

Paris, France, 13 novembre 2007 – Novexel, entreprise pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement de nouveaux agents antibiotiques et antifongiques, a annoncé aujourd’hui que le NXL103 (PI + PII), un antibiotique oral de la classe des streptogramines, est entré en phase II.

Cette étude internationale (Afrique du Sud, Allemagne, Bulgarie, Chili, Croatie, Estonie, Pérou, Pologne, Roumanie, Ukraine), randomisée en double insu, évaluera l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de deux doses de NXL103 versus un traitement de référence, dans 3 groupes de 100 patients atteints de pneumonie communautaire.

Sanofi-Aventis détient une option sur le NXL103 jusqu’au terme de la phase IIa. Selon cet accord, le lancement de cette étude clinique entraîne le versement trimestriel d’un droit d’option de Sanofi-Aventis au bénéfice de Novexel.

Le NXL103 possède une activité bactéricide contre les souches multirésistantes de S. pneumoniæ, H. influenzæ, et S. aureus, y compris  résistant à la méthicilline (SARM), ainsi qu’une absence de résistance croisée avec d’autres antibiotiques. On s’attend par ailleurs à ce que le NXL103 ait une faible propension à sélectionner ou à générer une résistance. 

La pneumonie communautaire est l’une des maladies infectieuses les plus souvent traitées en consultation externe ou à l’hôpital. Des études prospectives de population au Royaume Uni, en Finlande et en Amérique du Nord ont montré que l’incidence annuelle de la pneumonie communautaire était de l’ordre de 5 à 11 pour 1000 dans la population adulte [1]. La plupart des cas sont légers, mais chez les patients hospitalisés, la mortalité est élevée variant entre 4 et 15 % [1]. Les dépenses de santé directement liées à la pneumonie communautaire ont été estimées à 8,4 milliards de dollars aux Etats-Unis ; 92 % de ces coûts correspondant aux soins hospitaliers pour 1,1 million de patients et les coûts restants à 4,4 millions de consultations externes[2].

Contacts:

Novexel
Iain Buchanan
PDG
Tél. : +33 1 5714 0777

Financial Dynamics
Julia Phillips
Tél : +44 (0)207 831 3113

 

À propos de Novexel :
Novexel est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans la recherche et le développement de nouvelles classes d’agents anti-infectieux pour le traitement des infections bactériennes et fongiques sévères et difficiles à traiter. Novexel focalise son action sur les nouveaux composés antimicrobiens actifs contre les micro-organismes multi-résistants.   Quatre composés sont actuellement en développement : le NXL103, streptogramine orale, en phase II ; le NXL101, inhibiteur de  topoisomérase bactérienne ciblant les bactéries à Gram positif, en phase I ; le NXL104, inhibiteur de ß-lactamase à large spectre, en phase I, et l’antifongique aminocandine, NXL201, qui est en cours d’études de reformulation après le lancement des études de Phase I.

Le pipeline en recherche préclinique de Novexel comporte des inhibiteurs non β-lactames des protéines liant la pénicilline (PLP) que l’entreprise prévoit de développer pour le traitement des infections nosocomiales.  Novexel détient les droits exclusifs mondiaux de développement et de commercialisation sur l’ensemble des composés de son pipeline, à l’exception du NXL103, pour lequel Sanofi-Aventis possède une option jusqu’au terme de la phase IIa.

Références

1. BTS Guidelines for the Management of Community Acquired Pneumonia in Adults. Thorax, 2001. 56 Suppl 4: p. IV1-64.
2. Niederman, M.S., et al., The cost of treating community-acquired pneumonia. Clin Ther, 1998. 20(4): p. 820-37.