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Novexel débute une deuxième étude clinique de phase II sur l’association NXL104/ceftazidime chez des patients hospitalisés atteints d’infections intra-abdominales compliquées

03/03/2009

Paris, le 3 mars 2009 -- Novexel, entreprise pharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement d’agents antibiotiques novateurs, conçus pour faire face au problème mondial de la résistance microbienne annonce aujourd’hui le lancement d’un deuxième essai clinique de phase II avec son agent antibactérien injectable le plus avancé ; celui-ci est composé de l’inhibiteur de β-lactamases à large spectre, le NXL104 de Novexel, et de la ceftazidime, un antibiotique bien établi de la classe des céphalosporines.

Cette nouvelle étude clinique de Phase II portant sur l’association NXL104/ceftazidime sera conduite chez des patients hospitalisés atteints d’une infection intra-abdominale compliquée. Novexel estime à plus de 300.000 le nombre de patients traités à l’hôpital en 2007 pour une infection intra-abdominale dans les sept principaux marchés pharmaceutiques. Cette estimation se fonde sur les bases de données nationales des patients hospitalisés. Le NXL104/ceftazidime est développé pour traiter les infections nosocomiales causées par des germes à Gram négatif, dont des germes résistants à de nombreux d’antibiotiques couramment prescrits. Cet essai clinique de phase II est une étude prospective, randomisée en double aveugle qui vise à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de l’association NXL104 / ceftazidime + métronidazole par rapport au méropénèm (Merrem® ou Meronem®, AstraZeneca, NYSE : AZN) dans le traitement chez l’adulte des infections intra-abdominales. Les infections intra-abdominales compliquées englobent les infections qui nécessitent une intervention chirurgicale et se sont propagées des viscères creux jusque dans l’espace péritonéal. Au total, environ 200 patients seront inclus et répartis en deux groupes de 100 sujets.

L’objectif premier de cette étude est d’évaluer la réponse clinique à l’association NXL104 / ceftazidime + métronidazole, par rapport au méropénèm chez les patients adultes atteints d’une infection intra-abdominale compliquée. Cette évaluation sera fondée sur la visite du « test of cure » effectuée deux semaines après le traitement. Pour chaque patient, la durée totale du traitement antibiotique doit être de 5 à 14 jours. Les résultats de cette étude sont attendus pour le début de l’année 2010.

Cette deuxième étude clinique de phase II sur des patients atteints d'une infection intraabdominale compliquée suit un premier essai clinique de phase II portant sur l’association NXL104/ceftazidime et conduit chez des patients hospitalisés atteints d’une infection urinaire compliquée. Cette étude commencée en novembre dernier doit se terminer fin 2009. Les études de phase I réalisées sur des sujets sains ont montré la bonne tolérance du NXL104 associé à la ceftazidime ainsi que la complémentarité des profils pharmacocinétiques des deux composés. D’autres études sur des populations spécifiques sont en cours.

Iain Buchanan, PDG de Novexel, a déclaré : « Le lancement de cette deuxième étude de phase II démontre l’engagement de Novexel à développer l’association NXL104 / ceftazidime pour une large palette d’indications où la présence de bactéries à Gram-négatif résistantes est avérée ou suspectée.Le NXL104 est capable d’inhiber un plus large éventail de β-lactamases cliniquement importantes par rapport aux inhibiteurs de β-lactamases actuellement sur le marché et nous pensons que l’association de ces produits peut apporter une nouvelle option thérapeutique importante dans les hôpitaux. »

Dans le cadre d’un autre programme de développement, les laboratoires Forest Laboratories (NYSE : FXR) associeront le NXL104 à leur antibiotique, la ceftaroline. Il s’agit d’une nouvelle céphalosporine injectable, à large spectre et bactéricide, en cours de développement pour le traitement des germes pathogènes à Gram positif, notamment les staphylocoques dorés résistants à la méthicilline (SARM), les pneumocoques multirésistants (SPMR), ainsi que les germes à Gram négatif courants. Les laboratoires Forest conduisent actuellement des études de phase III sur la ceftaroline en monothérapie. Un contrat de licence a été signé avec les laboratoires Forest en janvier 2008, pour le développement, la fabrication et la commercialisation en Amérique du Nord du NXL104 en association avec la ceftaroline. Novexel détient les droits mondiaux sur l’association du NXL104 et de la ceftazidime.

Pour tout complément d'informations, veuillez contacter :
Novexel
Gordon Waldron, Directeur financier
gordon.waldron@novexel.com
Citigate Dewe Rogerson
Amber Bielecka/David Dible/Nina Enegren
Tél. : +44 (0) 207 638 95 71
amber.bielecka@citigatedr.co.uk

À propos du NXL104
NXL104 est un nouveau composé injectable, non β-lactame, inhibiteur de β- lactamases, développé pour faire face au problème grandissant des enzymes β- lactamases responsables de la résistance microbienne aux antibiotiques de la classe des β-lactamines (pénicillines, céphalosporines, carbapénèmes).
NXL104 représente une avancée majeure, car il offre un spectre d’inhibition plus large des β-lactamases que les inhibiteurs β-lactamines actuellement commercialisés. Son spectre inclut les enzymes de classe A, y compris BLSE et KPC, et les enzymes de classe C. En combinaison avec la ceftazidime, NXL104 permettra de traiter les infections dues à des germes à Gram négatif, dont Enterobacteriaceae et Pseudomonas.

À propos de Novexel
Novexel est une entreprise pharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement d’agents antibactériens novateurs, conçus pour faire face au problème mondial de la résistance bactérienne. La résistance toujours croissante aux antibiotiques commercialisés conduit à un besoin cliniquement reconnu de médicaments novateurs agissant contre les bactéries multirésistantes. Les produits de Novexel sont destinés au marché mondial des antibiotiques en milieu hospitalier, estimé à environ 15 milliards de dollars en 2007 (source : base de données IMS Midas®).

Novexel possède actuellement deux agents antibactériens novateurs en phase II de leur développement clinique. Il s'agit de l’inhibiteur de β-lactamases injectable NXL104, développé en association avec la ceftazidime, antibiotique de type céphalosporine, pour les infections graves à bactéries Gram-négatif, et de l'antibiotique de type streptogramine NXL103, administré par voie orale dans le traitement des infections à bactéries Gram-positif, plus particulièrement en milieu hospitalier pour le passage d'un traitement intraveineux à un traitement oral. Novexel a trois autres programmes au stade préclinique : NXL105, un nouvel antibiotique anti-Pseudomonas, NXL201, un nouvel agent antifongique de la classe des échinocandines, et NXL104 utilisé en association avec la ceftaroline. Ce dernier produit est en cours de développement avec notre partenaire, les laboratoires Forest, exclusivement pour les marchés d’Amérique du Nord.

Créée en décembre 2004, Novexel est une société indépendante issue de l’essaimage du département anti-infectieux de Sanofi-Aventis (Euronext Paris : SAN, NYSE : SNY). L’équipe de Novexel compte 50 salariés possédant une vaste expérience de la recherche et du développement dans le domaine des anti-infectieux et basés à Paris et Philadelphie.