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10/07/2018

Paris, France, July 10th. 2018. Sofinnova Partners, a leading venture capital firm specialized in Life Sciences, today announced that Otsuka Holdings is acquiring its portfolio company ReCor Medical, a medical device company specialized in the treatment of hypertension. The terms of the acquisition are being withheld due to non-disclosure obligations.

ReCor Medical was created in 2009 by Sofinnova Partners, Mano Iyer – who was then entrepreneur-in-residence at Sofinnova Partners and now Chief Operating Officer of ReCor – and Professor Jacques Seguin, MD, who became a large private investor in ReCor. Prof. Seguin was previously founder and CEO of CoreValve, a past Sofinnova portfolio company and a leader in the transcatheter valve replacement space, which was sold to Medtronic. Sofinnova Partners was the sole venture capital investor in ReCor Medical and remained its largest shareholder until the sale to Otsuka.

ReCor Medical is an innovative medical device company that developed the Paradise System, a proprietary ultrasound ablation system for renal denervation (RDN). RDN is a new potential therapeutic approach for the treatment of hypertension, one of the most prevalent medical conditions. ReCor recently announced positive results of its landmark RADIANCE-HTN SOLO hypertension study at EuroPCR 2018.

Antoine Papiernik, Managing Partner at Sofinnova Partners and ReCor Board Member, said: “ReCor perfectly illustrates our investment strategy: we worked hand-in-hand with Mano Iyer to create the business vision and plan for ReCor. We then founded and funded the company, and opened our network of experts, key opinion leaders and board members to help grow it. We brought trusted entrepreneurs Jay Watkins as Chairman and Andy Weiss as CEO to help guide and operate the company through to a corporate transaction to our partner Otsuka.”

Jay Watkins, Chairman of ReCor Medical said: “Sofinnova Partners remains one of few VCs willing to fund early-stage med-tech ventures targeting large and important new markets. The firm played a critical role throughout ReCor’s life, and has proven to be a reliable, value-added partner for the company. The field of renal denervation has been a complex one over the last few years with periods of euphoria and periods of doubt. Sofinnova Partners’ support remained constant throughout, helping to build a strong partnership with Otsuka and then navigate through the challenges to a very successful trade sale.”

Mano Iyer, Founder and COO of ReCor Medical added: “ReCor is a success story because Sofinnova Partners, consistent with its philosophy, saw the value of an opportunity which did not yet exist. It had the vision to create and fund the company, not only in the very beginning, but also during the critical early years. Despite the dramatic swings in the field, Sofinnova Partners’ confidence in me and in the management team was essential to keep us motivated when others lost hope. This great exit is therefore particularly sweet.”

Andrew M. Weiss, CEO of ReCor Medical adds: “I came to ReCor thanks to Antoine Papiernik’s introduction to the company. With his help, our team developed the partnership with Otsuka and was able to remain focused on value creation. The recent announcement of our positive RADIANCE-HTN SOLO study results and now the merger with Otsuka demonstrate that our teamwork with Sofinnova Partners was successful. We now have an opportunity to transform the treatment of hypertension and benefit millions of potential patients while providing a solid return for our investors. I look forward to continuing to work to make this technology a possible standard of care in hypertension treatment”.

For more information, please contact:
SOFINNOVA PARTNERS
International: Anne Rein
Tel: +33 6 03 35 92 05
e-mail: anne.rein@strategiesimage.com
United States: Kate Barrette
Tel: +1 212 223 0561
e-mail: kbarrette@rooneyco.com

About Sofinnova Partners
Sofinnova Partners is a leading European venture capital firm specialized in Life Sciences. Based in Paris, France, the firm brings together a team of professionals from all over Europe, the US and China. The firm focuses on paradigm shifting technologies alongside visionary entrepreneurs. Sofinnova Partners seeks to invest as a lead or cornerstone investor in seed, start-ups, corporate spin-offs and late stage companies. It has backed nearly 500 companies over more than 45 years, creating market leaders around the globe. Today, Sofinnova Partners has over €1.9 billion under management. For more information: www.sofinnova.fr

About ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical is a medical device company that designs and manufactures the Paradise System, a proprietary ultrasound ablation system for renal denervation (RDN). RDN is a new potential therapeutic approach for the treatment of hypertension, one of the most prevalent medical conditions. The Paradise System is approved for sale in the EU and bears a CE mark, but is not approved for sale in the United States. The System’s intravascular catheters denervate renal nerves by combining the protection of water-based cooling of the renal artery with high intensity ultrasound energy for circumferential renal nerve ablation. The Paradise System has been studied in clinical trials of approximately 300 patients to date. Following the positive outcomes of the RADIANCE-HTN SOLO trial, ReCor will continue its evaluations of Paradise in RADIANCE-HTN TRIO (a feasibility study of patients with resistant hypertension) and REQUIRE (a pivotal study of patients with resistant hypertension in Japan and Korea), and launch the RADIANCE II pivotal study (a study of patients with moderate hypertension) in the United States and Europe.
http://www.recormedical.com/

About Otsuka Holdings Co., Ltd. and Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
Otsuka Holdings Co., Ltd. is the holding company of the Otsuka group, a global healthcare group headquartered in Tokyo, Japan. With operations in pharmaceuticals, nutraceuticals, medical devices and other health-related businesses, the group generated worldwide sales of JPY1,240 billion in the fiscal year ended December 2017.
http://www.otsuka.com/en/

Established in 2011, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. is a fully-owned subsidiary of Otsuka Holdings and one of its core operating subsidiaries. Otsuka Medical Devices focuses on the development and commercialization of endovascular devices that provide new therapeutic options in areas where patient needs cannot be met through pharmaceutical or other conventional treatment.
Otsuka Medical Devices conducts the REQUIRE trial for renal denervation in hypertensive patients (n=140), who are uncontrolled on 3 or more medications including a diuretic, in Japan and Korea through its subsidiary JIMRO Co., Ltd.
http://www.omd.otsuka.com/en/

11/12/2017

Jason Hannon, Directeur Général de Mainstay, animera une conférence téléphonique pour faire le point sur les dernières avancées de la Société

Dublin, Irlande – le 11 décembre 2017
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société », Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un système de neurostimulation réparatrice implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce l’issue favorable de l’évaluation intermédiaire de son étude ReActiv8-B (l’« Étude ») aux États-Unis incluant la taille définitive de la cohorte et la date probable à laquelle l’Étude arrivera à son terme.

À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice implantable, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande. Elle a des filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).
À propos de l’Étude ReActiv8-B
L’Étude ReActiv-8 est un essai international, multicentrique, aléatoire en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une exemption de dispositif expérimental (IDE). De façon succincte, cela signifie que les données de départ sont recueillies et les critères de recrutement vérifiés pour les patients éligibles, avant la pose des implants ReActiv8®. Dans le cadre de la visite de suivi prévue 14 jours après la pose de l’implant, les patients sont affectés par randomisation, pour une moitié au bras de traitement pour recevoir la stimulation appropriée programmée et pour l’autre moitié au bras de contrôle pour recevoir une stimulation minimale, voire simulée. L’Étude ReActive-8 est conçue pour générer des données pour un dossier d’autorisation d’avant commercialisation (PMAA) de ReActive-8 pour la FDA.

À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos, puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus, les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

Pour plus d’informations, connectez-vous sur www.mainstay-medical.com

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :
Consilium Strategic Communications
Chris Gardner, Mary-Jane Elliott, Jessica Hodgson, Hendrik Thys
Tel. : +44 203 709 5700 / +44 7921 697 654
Email : mainstaymedical@consilium-comms.com
FTI Consulting (pour l’Irlande)
Jonathan Neilan
Tel. : +353 1 663 3686
Email : jonathan.neilan@fticonsulting.com
NewCap (pour la France)
Julie Coulot (Relations Investisseurs)
Tel. : +33 1 44 71 20 40
Email :mainstaymedical@newcap.eu
Nicolas Merigeau (Relations Media)
Tel. : +33 1 44 71 94 98
Email :nmerigeau@newcap.fr
LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie
Tel. : +1 (212) 915-2578
Email :britchie@lifesciadvisors.com
Conseils ESM :
Davy
Fergal Meegan / Barry Murphy
Tel. : +353 1 679 6363
Email : fergal.meegan@davy.ie / barry.murphy2@davy.ie

11/12/2017

Proceeds will be used to progress lead development programs through Proof-of-Concept clinical trials

Vienna, Austria, 11 December 2017 – Hookipa Biotech AG (“Hookipa”), a clinical stage biotech company pioneering an innovative class of immune activation therapies for oncology and infectious diseases, today announced that it has raised $59.6 million (€50.0 million) in an oversubscribed Series C financing.

The round was led by an undisclosed blue chip U.S. public investment fund specializing in life sciences, alongside other new investors HBM Partners, Hillhouse Capital, Sirona Capital and strategic investor Gilead. All current Hookipa investors, Sofinnova Partners, Forbion Capital Partners, Boehringer Ingelheim Venture Fund, Takeda Ventures and BioMedPartners participated in the round.

The proceeds of the fundraising will be primarily used to progress two proof-of concept clinical trials of Hookipa’s lead development programs, a phase 2 study of the Company’s prophylactic Cytomegalovirus (“CMV”) vaccine in solid organ transplant patients, and a phase 1 study of its TheraT® based active immunization therapy in patients with head & neck squamous cell carcinoma. In addition, Hookipa plans to expand its technology platform into other disease areas, such as prostate cancer.

Hookipa’s arenavirus-based vector technologies TheraT® and Vaxwave® have been designed to infect target cells and stimulate potent and long-lasting immune responses. HB-101, the Company’s Vaxwave®-based CMV vaccine successfully completed a phase 1 trial earlier this year, demonstrating safety and immunogenicity. TheraT® has been shown to elicit uniquely potent antigen-specific CD8+ cytotoxic T cell responses and strong tumor control in mice. TheraT® works by delivering tumor-associated antigen-specific immunization alongside the release of the alarmin interleukin-33 (IL-33), which is key in stimulating potent and protective CD8+ cytotoxic effector T lymphocytes.

Joern Aldag, Chief Executive Officer of Hookipa said: “Our vision is of a world in which the immune system actively controls infectious diseases and cancer, using monotherapy or combinations of medications. We welcome the funding and support from this group of leading current and new investors, who have recognized the potential, versatility, and uniqueness of our novel viral vector platform in this context. This financing allows us to progress two lead development programs through the major inflection points of clinical proof of concept, and to expand our clinical work to additional virology and oncology indications.”
About Hookipa Biotech
Hookipa Biotech is a clinical stage company developing next-generation immunotherapies for infectious diseases and cancer using novel proprietary arenavirus vector platforms.

Hookipa´s Vaxwave® technology presents a completely new replication-defective viral vector platform designed to overcome the limitations of current technologies. Vaxwave® is based on lymphocytic choriomeningitis virus (LCMV). In this vector the gene encoding the LCMV envelope protein, normally responsible for virus entry into target cells, has been deleted and replaced with a target gene of interest. The resulting vectors infect target cells and stimulate very potent and long-lasting immune response, however they can no longer replicate and are therefore non-pathogenic and inherently safe.

Hookipa’s TheraT® platform is based on an attenuated replicating virus and is capable of eliciting the most potent T cell responses – a crucial step in treating patients with aggressive cancers. Significant pre-clinical data demonstrates that TheraT® is a powerful modality capable of turning “cold tumors hot” which should result in an additional layer of efficacy in the fight against solid tumors. Specifically, TheraT® has proven to be safe in animals as well as capable of eliciting uniquely potent antigen-specific CD8+ cytotoxic T cell responses and strong tumor control in mice. The first clinical trial with HB-201 targeting human papilloma virus-induced head and neck cancer is currently being prepared. This immuno-oncology technology is further being leveraged to target tumor self-antigens or shared neoantigens.

Issued for and on behalf of Hookipa Biotech AG by Instinctif Partners. For further information please contact:

At the Company
Marine Popoff Communications Analyst Hookipa Biotech AG
Mpopoff@Hookipabiotech.com

Media enquiries
Sue Charles/ Ashley Tapp
Instinctif Partners
hookipa@instinctif.com
+44 (0)20 7866 7923

29/11/2017

Paris, France – 29 novembre 2017. Sofinnova Partners, un leader du capital-risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie, annonce la nomination de Maina Bhaman en tant que Partner.

Maina Bhaman rejoint Sofinnova Partners forte d’un parcours d’investisseur brillant dans les sciences de la vie. Avant de rejoindre Sofinnova Partners, elle était Directeur d’investissements santé chez Touchstone Innovations (ex-Imperial Innovations) à Londres (Royaume Uni) depuis 2006. Elle a investi et a siégé au Conseil d’administration de plusieurs sociétés de biotechnologies britanniques telles que Autifony, Cellmedica, Psioxus Therapeutics, Pulmocide, Topivert Pharma, Puridify (cédée à GE), Thiakis (cédée à Wyeth) et Respivert (cédée à J&J). Précédemment, Maina a travaillé dans les équipes de R&D de plusieurs entreprises de biotechnologie américaines et britanniques, comme Celltech, Oxford Glyco Sciences, Chimeric Therapies et GeneMedicine. Elle a obtenu un Bachelor of Science (BSc) de l’université d’Austin au Texas et un MBA de l’Imperial Business School à Londres au Royaume Uni.

Pilier de l’écosystème biotech, Maina bénéficie d’une reconnaissance professionnelle et institutionnelle exceptionnelle ; elle a d’ailleurs été sélectionnée plusieurs années de suite dans le classement des femmes les plus influentes du secteur des biotech britanniques. Avec l’arrivée de Maina Bhaman, l’équipe de Sofinnova Partners renforce encore sa dimension internationale et affiche une diversité unique dans le secteur.

Maina Bhaman déclare : « Je me réjouis de rejoindre une équipe aussi expérimentée que celle de Sofinnova Partners. Nous avons travaillé ensemble sur de nombreux co-investissements et partageons la même vision et la même approche du métier. Je suis enthousiaste à l’idée de poursuivre avec eux cette mission qui m’anime, à savoir soutenir les entrepreneurs qui développent des technologies de rupture susceptibles d’améliorer de façon radicale la vie des patients ».

Antoine Papiernik, Président et Managing Partner chez Sofinnova Partners, poursuit : « Nous sommes extrêmement heureux d’accueillir Maina comme Partner au sein de notre équipe. Son expertise et son track record s’intègrent parfaitement à notre équipe et à notre stratégie. Ce recrutement contribue aussi à renforcer notre dimension internationale et participe favorablement au développement de Sofinnova Partners ».

A propos de Sofinnova Partners
Sofinnova Partners est un des leaders du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie. Basée à
Paris, la société investit dans les technologies de changement de paradigme aux côtés d’entrepreneurs visionnaires. Sofinnova Partners intervient en priorité dans les start up et spin-off d’entreprises en tant qu’investisseur fondateur et chef de file. Depuis plus de 45 ans, la société a accompagné plus de 500 entreprises à travers le monde devenues des leaders sur leur marché. Sofinnova Partners gère aujourd’hui 1,6 milliard d’euros.
Pour plus d’information : www.sofinnova.fr
Contact presse pour SOFINNOVA PARTNERS
Anne REIN
Tel: +33 6 03 35 92 05
@: anne.rein@strategiesimage.com

15/11/2017

• Le statut PRIME est accordé par l’Agence européenne du médicament (EMA) aux traitements qui ont le potentiel d’améliorer de façon significative les traitements existants ou de traiter des patients n’ayant accès à aucun traitement.
• Accéder au statut PRIME permettra d’optimiser et d’accompagner le développement de MotremTM.
Paris, 15 novembre 2017. Inotrem S.A., une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, annonce aujourd’hui que l’Agence européenne du médicament (EMA) a accordé le statut PRIME de médicament prioritaire à son produit leader, MOTREMTM, dans le domaine du choc septique.

Le programme PRIME a été créé en 2016 par l’EMA afin de permettre aux patients d’accéder plus rapidement aux thérapies innovantes, grâce à un accompagnement précoce et soutenu du développement de médicaments ayant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. Grâce au programme PRIME, Inotrem sera en mesure d’optimiser le développement de sa molécule leader et d’accélérer l’évaluation de ses dossiers réglementaires auprès de l’EMA. L’accès de MOTREMTM au programme PRIME repose sur les critères suivants : (i) l’existence d’un important besoin médical actuellement non satisfait pour le traitement du choc septique, (ii) l’efficacité de MOTREMTM démontrée dans des modèles précliniques in vivo, (iii) les données de l’étude clinique de Phase 1 démontrant la tolérance chez l’homme. Inotrem a lancé cette année une étude clinique multicentrique de Phase 2 chez des patients atteints de choc septique dans quatre pays européens.

Le choc septique est une réponse inflammatoire sévère et excessive associée à une infection grave, avec un taux de mortalité élevé et des conséquences physiques, psychologiques et cognitives sévères chez les patients survivants. Le sepsis touche jusqu’à 1% de la population tous les ans avec un taux de mortalité de 25 à 40% ce qui en fait la 10ème cause de mortalité dans les pays développés et la 1ère cause de mortalité dans les unités de soins intensifs. MOTREMTM est la formule active du composant LR12, un peptide synthétique capable de contrôler cette réponse inflammatoire excessive par l’inhibition du récepteur TREM-1. MotremTM présente ainsi le potentiel d’améliorer les paramètres hémodynamiques et la survie des patients souffrant de choc septique. A l’heure actuelle, il n’existe aucun traitement spécifique pour cette indication. En développant cette solution thérapeutique innovante, Inotrem a l’objectif de proposer aux patients le premier traitement spécifique dédié à cette indication avec une approche de médecine personnalisée.

« La décision de l’Agence Européenne du Médicament de faire entrer notre produit dans le programme PRIME est une reconnaissance à la fois de l’approche innovante d’Inotrem dans le traitement des inflammations aigües mettant en jeu le pronostic vital des patients et du besoin important d’une thérapie dédiée aux pathologies sévères telles que le choc septique. C’est aussi la première fois qu’un produit développé pour les soins intensifs obtient le statut PRIME », déclare Jean-Jacques Garaud, Président et cofondateur d’Inotrem. « Nous sommes très heureux de faire partie de ce programme et enthousiastes de travailler avec le Comité des médicaments à usage humain de l’EMA pour faire avancer le développement clinique et commercial de MOTREMTM », poursuit Margarita Salcedo Magguilli, Directrice du développement d’Inotrem.

A propos d’Inotrem
Inotrem S.A. est une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire au cours de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique. La société a développé un nouveau concept d’immuno-modulation pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. S’intéressant plus particulièrement à l’immunothérapie ciblée dans des contextes de soins intensifs, la société a été créée à Nancy en 2013 par le Dr Jean-Jacques Garaud, ancien responsable de la R&D précoce du groupe Roche, le Pr Sébastien Gibot, et le Dr Marc Derive.
Le produit leader d’Inotrem (LR12) ouvre la voie à des traitements personnalisés dans plusieurs indications thérapeutiques, telles que le choc septique et l’infarctus du myocarde. Inotrem est soutenue par des investisseurs européens de premier plan : Sofinnova Partners, Edmond de Rothschild Investment Partners, Biomed Invest et Inserm Transfert Initiative.
www.inotrem.com

A propos de TREM-1 and LR12
Inotrem se focalise sur l’immunothérapie ciblée des syndromes inflammatoires aigus et possède une forte expertise autour de la biologie de la voie et du récepteur TREM-1. TREM-1 est un immunorécepteur exprimé par des cellules de l’immunité innée et les cellules endothéliales dans des situation d’agression tissulaire aigue. TREM-1 est un amplificateur de la réponse inflammatoire et a été initialement caractérisé pour son rôle dans la physiopathologie du choc septique, et d’autres maladies aigües telles que l’ischémie-reperfusion, l’infarctus du myocarde, le choc hémorragique, la pancréatite et l’insuffisance rénale. TREM-1 est l’une des voies les plus surexprimées lors de la tempête génomique observée chez les patients atteints de choc septique. L’activation de la voie de TREM-1 conduit à une réponse inflammatoire excessive impliquée dans la transition du sepsis au choc septique.
LR12 est un peptide synthétique visant à contrôler la boucle amplificatrice de la réponse inflammatoire en inhibant le récepteur TREM-1. Plusieurs modèles précliniques du choc septique permettent de documenter l’efficacité thérapeutique de LR12 dans différentes espèces, qui ont montré une réponse inflammatoire équilibrée, une amélioration des paramètres hémodynamiques et de la survie.
Parallèlement, Inotrem collabore avec Roche Diagnostics sur une stratégie de médecine personnalisée afin de développer un test diagnostic compagnon permettant de différencier les populations de patients et identifier ceux à même de répondre le mieux au traitement que développe Inotrem. Actuellement, il n’y a aucun traitement ciblant spécifiquement la cause du choc septique, et les tentatives passées pour développer de tels traitements ont échoué.

10/11/2017

Paris, 10 novembre 2017. Inotrem S.A., une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire lors de maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique, annonce aujourd’hui un accord de collaboration R&D avec Roche Diagnostics pour développer un test diagnostic compagnon dans le domaine du choc septique ; ce test s’appuie sur une protéine plasmatique soluble (sTREM-1) développée par Inotrem et par la plateforme Elecsys® de Roche. Il s’agit du premier accord de collaboration de Roche Diagnostics avec une entreprise de biotechnologie.
Selon les termes de l’accord, Roche et Inotrem vont travailler sur une stratégie de biomarqueurs et développer un test in vitro prototype pour mesurer quantitativement la protéine soluble, sTREM-1, dans les échantillons plasmatiques de patients atteints de choc septique. sTREM-1 est un marqueur d’activation de la voie d’amplification de la réponse immunitaire ; et il a été montré que des concentrations plasmatiques élevées de sTREM-1 sont associées à des conséquences négatives pour les patients1. La mesure des concentrations plasmatiques et sanguines de sTREM-1 pourrait être un indicateur déterminant pour diagnostiquer et prévoir l’évolution des patients souffrants de choc septique 2,3,4.
Le sepsis est une réponse inflammatoire sévère et excessive associée à une grave infection qui touche jusqu’à 1% de la population tous les ans avec un taux de mortalité de 50% ce qui en fait la 10ème cause de mortalité dans les pays développés et la 1ère cause de mortalité dans les unités de soins intensifs. A l’heure actuelle, aucun traitement spécifique n’a été approuvé pour cette indication, en dehors des antibiotiques et traitements symptomatiques. En développant une solution thérapeutique innovante dont l’originalité est d’exploiter une cascade inflammatoire inédite et ciblant la cause du choc septique, Inotrem a le potentiel pour proposer aux patients le premier traitement spécifique dédié à cette indication. Créée en 2013, Inotrem a finalisé avec succès une étude clinique de phase 1 en 2016 et publié en septembre 2017 des résultats complémentaires démontrant le rôle positif de sa molécule phare, LR12.
“L’hétérogénéité de la population de patients souffrants de choc septique est un enjeu essentiel. Cette collaboration vise à développer un test compagnon permettant de différencier les populations de patients et identifier ceux à même de répondre le mieux au traitement que développe Inotrem,” indique Jean-Jacques Garaud, Président et cofondateur d’Inotrem. “Cet accord atteste d’une volonté partagée d’accélérer le développement d’une thérapie ciblée pour les patients atteints de choc septique.”
“En tant que leader des tests de diagnostic in vitro8, c’est une opportunité exceptionnelle de participer à l’émergence d’un nouveau champ de la médecine personnalisée, dans un domaine connu pour être difficile du fait de l’hétérogénéité de la population concernée ”, poursuit Jean-Claude Gottraux, Directeur de Roche Diagnostics. “Nous sommes particulièrement heureux de cette collaboration qui est le premier accord jamais conclu par Roche Diagnostics avec une entreprise de biotech.”
Contact presse pour Inotrem
Anne REIN | S&I | anne.rein@strategiesimage.com | +33 6 03 35 92 05

A propos d’Inotrem
Inotrem S.A. est une société de biotechnologie spécialisée dans le contrôle de la réponse immunitaire au cours de
maladies inflammatoires aigües, telles que le choc septique. La société a développé un nouveau concept d’immunomodulation
pour contrôler les perturbations des réponses inflammatoires. S’intéressant plus particulièrement à
l’immunothérapie ciblée dans des contextes de soins intensifs, la société a été créée en 2013 par le Dr Jean-Jacques
Garaud, ancien responsable de la R&D précoce du groupe Roche, le Pr Sébastien Gibot, et le Dr Marc Derive.
Le produit leader d’Inotrem (LR12) ouvre la voie à des traitements personnalisés dans plusieurs indications
thérapeutiques, telles que le choc septique et l’infarctus du myocarde. Inotrem est soutenue par des investisseurs
européens de premier plan : Sofinnova Partners, Edmond de Rothschild Investment Partners, Biomed Invest et Inserm
Transfert Initiative.
www.inotrem.com
@Inotrem_biotech

A propos de TREM-1 and LR12
Inotrem se focalise sur l’immunothérapie ciblée des syndromes inflammatoires aigus et possède une forte expertise
autour de la biologie du récepteur TREM-1.
TREM-1 est un immunorécepteur exprimé par des cellules de l’immunité innée. TREM-1 est un amplificateur de la
réponse inflammatoire et a été initialement caractérisé pour son rôle dans la physiopathologie du choc septique, et
d’autres maladies aigües telles que l’ischémie-reperfusion, l’infarctus du myocarde, le choc hémorrhagique, la
pancréatite et l’insuffisance rénale. TREM-1 est l’une des voies les plus surexprimées lors de la tempête génomique
observée chez les patients atteints de choc septique. L’activation de la voie de TREM-1 conduit à une réponse
inflammatoire hyperactive et excessive impliquée dans la transition du sepsis au choc septique. Actuellement, il n’y a
aucun traitement ciblant spécifiquement la cause du choc septique, et les tentatives passées pour développer de tels
traitement ont échoué.
LR12 est un peptide synthétique visant à contrôler la boucle amplificatrice de la réponse inflammatoire par l’inhibition
du récepteur TREM-1. Plusieurs modèles précliniques du choc septique permettent de documenter l’efficacité
thérapeutique de LR12 dans différentes espèces, qui ont montré une réponse inflammatoire équilibrée, une
amélioration des paramètres hémodynamiques et de la survie.

Références
1 Gibot S, et al: Combination biomarkers to diagnose sepsis in the critically ill patient. Am J Respir Crit
Care Med. 2012 Jul 1;186(1):65-71.
2 Gibot S, et al: Combination biomarkers to diagnose sepsis in the critically ill patient. Am J Respir Crit
Care Med. 2012 Jul 1;186(1):65-71.
3 Charles PE, et al: Significance of soluble triggering receptor expressed on myeloid cells-1 elevation in
patients admitted to the intensive care unit with sepsis. BMC Infect Dis. 2016 Oct 12;16(1):559.
4 Su L, et al: Role of sTREM-1 in predicting mortality of infection: a systematic review and metaanalysis.
BMJ Open. 2016 May 13;6(5):e010314.
5 Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of 3 Doses of MOTREM in Patients
With Septic Shock. A Randomised, Double-blind, Two-Stage, Placebo Controlled Study. (2017).
(registered at www.clinicaltrials.gov NCT03158948 ; Drug Product name: MOTREM, EudraCT
Number: 2016-005032-14).
6 Nduka OO, Parrillo JE. The pathophysiology of septic shock. Crit Care Clin. 2009 Oct;25(4):677-702
7 Bouchon A, Facchetti F, Weigand MA, Colonna M. TREM-1 amplifies inflammation and is a crucial
mediator of septic shock. Nature. 2001 Apr 26;410(6832):1103-7.
8 Source: Roche Annual Report 2014. January 2015. * Status 2016.
9 Derive M, et al: Soluble TREM-like transcript-1 regulates leukocyte activation and controls microbial
sepsis. J Immunol. 2012 Jun 1;188(11):5585-92.
Contact presse pour Inotrem
Anne REIN | S&I | anne.rein@strategiesimage.com | +33 6 03 35 92 05
10 Derive M, et al: Effects of a TREM-like transcript 1-derived peptide during hypodynamic septic shock
in pigs. Shock. 2013 Feb;39(2):176-82.

31/10/2017

Cette levée de fonds permettra d’accélérer le programme de développement clinique et R&D de la société

PARIS, 30 octobre 2017 – HighLife SAS, une start up d’instrumentation médicale qui développe une prothèse cardiaque destinée à remplacer la valve mitrale par voie trans-cathéter pour soigner des patients souffrants d’insuffisance mitrale, a annoncé aujourd’hui la levée de 12,3 millions d’euros lors d’un tour de financement mené par Sofinnova Partners qui devient ainsi le principal investisseur de la société. HighLife avait précédemment levé un financement d’amorçage auprès d’un investisseur corporate, LivaNova PLC, qui a également participé au tour de table aux côtés de Georg Börtlein, le Président et fondateur de la société.

Basée à Paris (France), HighLife a été fondée en 2010 par Georg Börtlein, un serial entrepreneur qui avait déjà co-fondé avec le Professeur Jacques Séguin et été le Directeur des opérations de CoreValve Inc., une société pionnière de la valve aortique par voie percutanée grâce au soutien de Sofinnova Partners, dès le démarrage et jusqu’à son rachat par Medtronic en 2009 pour un montant supérieur à 700 millions de dollars.

“Nous sommes enthousiastes de pouvoir soutenir HighLife et convaincus que leur approche trans-septale unique constitue la prochaine révolution technologique dans le domaine des valves implantées par voie percutanée,” déclare Antoine Papiernik, Managing Partner de Sofinnova Partners, “Nous sommes ravis de collaborer pour la deuxième fois avec Georg Börtlein et confiants que la technologie de HighLife sera adoptée par le monde clinique comme la prochaine génération de valve mitrale trans-catheter.”

“Cette levée de fonds va nous permettre de déployer notre programme de développement ambitieux et d’accélérer nos programmes cliniques et R&D. Nous sommes actuellement en train de recruter des patients dans plusieurs pays européens, notamment en France et en Allemagne, et allons étoffer cette activité dans cette première phase clinique.” poursuit Georg Börtlein.

La technologie développée par HighLife vise à poser dans un premier temps un implant annulaire autour des valve native, de manière réversible via un abord fémoral percutané. Une fois que la position adéquate de ce premier composant est confirmée, la bioprothèse est insérée en quelques minutes à travers l’anneau et vient trouver sa position optimale indépendamment de l’abord utilisé pour son insertion. L’interaction de l’anneau avec la prothèse mitrale permet de créer un système d’ancrage qui a la particularité de s’autopositionner et de s’adapter à l’anatomie de chaque patient. Ce système permet une insertion trans-septale, après un abord par la veine fémorale et une ponction de la cloison inter-atriale. Cette approche a la faveur des médecins car elle permet d’éviter une ponction trans-apicale à travers le muscle cardiaque qui est souvent affaibli chez ces patients.
A propos de HighLife
HighLife SAS, basée à Paris, France, avec des bureaux à Irvine (Californie, Etats Unis), est une start up créée en 2010. Elle est spécialisée dans le développement d’une prothèse destinée à remplacer la valve mitrale par voie trans-cathéter pour soigner des patients souffrants d’insuffisance mitrale. Cette technologie non invasive permet d’éviter aux patients les risques associés aux interventions à coeur ouvert.
La valve mitrale de HighLife est un dispositif en cours de développement et n’est pas encore commercialisée.
Pour plus d’information : www.highlifemedical.com

A propos de Sofinnova Partners
Sofinnova Partners est un des leaders du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie. Basée à Paris, la société investit dans les technologies de changement de paradigme aux côtés d’entrepreneurs visionnaires. Sofinnova Partners intervient en priorité dans les start up et spin-off d’entreprises en tant qu’investisseur fondateur et chef de file. Depuis plus de 45 ans, la société a accompagné plus de 500 entreprises à travers le monde devenues des leaders sur leur marché. Sofinnova Partners gère aujourd’hui 1,6 milliard d’euros. Pour plus d’information : www.sofinnova.fr

20/10/2017

Avantium N.V., (Euronext Amsterdam and Brussels: AVTX) (“Avantium” or “the Company”) a leading chemical technology company and forerunner in renewable chemistry, announces that today it has published its convocation of the Extraordinary General Meeting of shareholders (EGM) to be held at Avantium’s headquarters, Zekeringstraat 29, Amsterdam, The Netherlands on 30 November 2017 at 10.00 am CET. On the agenda is the appointment of Mr. Kees Verhaar as a new member to Avantium’s Supervisory Board.

Avantium’s Supervisory Board has nominated Kees Verhaar, who will join the Supervisory Board for a term of four years, subject to approval by shareholders at the EGM. He will succeed Mr. Jan van der Eijk, who had temporarily resumed his role as Chairman of the Supervisory Board of Avantium. Mr. Jan van der Eijk will resign with effect as of immediately after the EGM of 30 November 2017. He will continue in his role as Chairman of the Supervisory Board of Synvina, the Joint Venture of Avantium and BASF.

Once approved by the shareholders as a Supervisory Board member, Kees Verhaar will be appointed as Chairman of the Supervisory Board. His appointment will be effective immediately after the EGM of 30 November 2017.

Kees Verhaar’s experience as CEO of Arizona Chemicals, the world leading wood-based chemicals company and his 30-year track record in the chemical industry, which includes extensive collaboration with sophisticated financial investors are very valuable to support Avantium in building a winning renewable chemistry company. Kees Verhaar is currently chairman of the advisory board of three business units of Ten Cate, an international advanced materials company.

The convocation, agenda and explanatory notes for the EGM together with the resume of Mr. Kees Verhaar are published on the Company’s corporate website.
This is a public announcement by Avantium N.V. pursuant to section 17 paragraph 1 of the European Market Abuse Regulation (596/2014).
About Avantium
Avantium is a leading chemical technology company and a forerunner in renewable chemistry. Together with its partners around the world, Avantium develops efficient processes and sustainable products made from biobased materials. Avantium offers a breeding ground for revolutionary renewable chemistry solutions from invention to commercially viable production processes.
One of Avantium’s success stories is YXY technology, with which it created PEF: a completely new, high-quality plastic made from plant-based industrial sugars. Since October 2016 all YXY activities have been transferred to Synvina, the joint venture of Avantium and BASF.

Avantium is also working on a host of other groundbreaking projects such as the Zambezi process; a biorefinery technology to produce sugars for the production of chemicals and fuels from non-food materials. The proprietary process is highly feedstock-flexible allowing use of forestry residues (e.g. woodchips), corn stover, bagasse and produces a high purity 2G glucose product and lignin for energy and other applications. Avantium also provides advanced catalysis research services and systems to the leading chemical and petrochemical companies.

Avantium shares are listed on Euronext Amsterdam and Euronext Brussels (symbol: AVTX), its offices and headquarters are based in Amsterdam, the Netherlands. Over 120 highly skilled colleagues representing 20 nationalities, Avantium fosters a dynamic and enthusiastic workplace that is constantly seeking new ways to improve and expand the impact of advanced catalytic research & technology.
MEDIA CONTACT
For more information:
Dominique Levant, Marketing & Communications Officer
T: +31 20 586 01 32 – E: dominique.levant@avantium.com
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19/10/2017

L’ANSM autorise la première étude clinique de PRIMA dans le traitement de la forme sèche de DMLA

Paris, 19 octobre 2017 – 7:00 CET – Pixium Vision (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui que PRIMA, son implant miniaturisé de nouvelle génération totalement sans fil pour le traitement des dégénérescences rétiniennes, a reçu l’autorisation par l‘Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé (ANSM) du premier essai clinique, en France. Cet essai vise à évaluer le dispositif de vision bionique dans une première indication, le traitement de la forme sèche de la Dégénérescence Maculaire Liée à l’Age (DMLA).
Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, souligne : « Cette première étude clinique est une étape clé pour Pixium Vision. Issu des travaux des chercheurs de l’université de Stanford, et développé avec succès par l’équipe de Pixium Vision en étroite collaboration avec des médecins et scientifiques, l’entrée en étude clinique ouvre une nouvelle phase du développement de PRIMA, notre implant miniaturisé sous-rétinien.
Un premier patient devrait pouvoir être implanté avant la fin de l’année. Avec le vieillissement de la population, la forme sèche de DMLA est une cause majeure de perte irréversible de la vision1 qui touche environ 4 millions de personnes et pour lesquelles il n’existe pas de solution thérapeutique autorisée à ce jour. »
L’étude clinique, intitulée « Feasibility Study of Compensation for blindness with the PRIMA system in patients with dry age related macular degeneration », est destinée à évaluer la tolérance de l’implant PRIMA et à démontrer la restitution de perception visuelle chez des patients ayant perdu la vision centrale du fait de la forme sèche de DMLA. Elle prévoit l’inclusion de 5 patients évalués sur une période de 36 mois avec une étape d’évaluation intermédiaire à 6 mois. Elle sera conduite à la Fondation Ophtalmologique Rothschild et à l’Hôpital des Quinze-Vingt à Paris par le Dr Yannick Le Mer, chirurgien ophtalmologue, investigateur principal de l’étude.
En parallèle, Pixium Vision poursuit ses discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, dans un dialogue constructif et régulier, en vue de démarrer une étude de faisabilité aux Etats-Unis.
Contacts
Pixium Vision
Didier Laurens, CFO
investors@pixium-vision.com
+33 1 76 21 47 68
@PixiumVision

Relations Presse : Newcap Media
Annie-Florence Loyer – afloyer@newcap.fr
+33 1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59
Léa Jacquin – ljacquin@newcap.fr
+33 1 44 71 20 41

À PROPOS DE PRIMA
PRIMA est un implant miniature de nouvelle génération totalement sans fil ni connexion. Micro-puce photovoltaïque de 2 millimètres et 30 microns d’épaisseur, PRIMA est constitué de 378 électrodes. Implantée sous la rétine par chirurgie peu invasive, PRIMA convertit le signal infra-rouge, reçu d’une interface visuelle externe munie d’une mini-camera, en un signal électrique transmis au cerveau par l’intermédiaire du nerf optique. PRIMA est destiné au traitement des dystrophies rétiniennes. De par sa taille, conçue pour préserver la vision résiduelle des patients, PRIMA est particulièrement adapté à la prise en charge de la forme sèche de DMLA, la forme la plus fréquente de cette pathologie. PRIMA est également susceptible d’être développé dans la rétinite pigmentaire.

À PROPOS DE PIXIUM VISION
La mission de Pixium Vision est de créer un monde de vision bionique pour permettre à ceux qui ont perdu la vue de récupérer une partie de leur perception visuelle et gagner en autonomie. Les systèmes de vision bionique de Pixium Vision sont associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation.
Après avoir obtenu le marquage CE pour un premier système de vision bionique, IRIS®II, Pixium Vision a reçu l’autorisation pour conduire, en France, une étude clinique avec PRIMA, un implant sous-rétinien miniaturisé et sans fil. Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford et le Moorfields Eye Hospital de Londres. La société est certifiée EN ISO 13485. Pixium Vision a reçu la qualification « Entreprise Innovante » par Bpifrance
Pour plus d’informations : http://www.pixium-vision.com/fr
Suivez-nous sur @PixiumVision; www.facebook.com/pixiumvision
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Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R.16-033 le 28 avril 2016, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org) et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).
IRIS® est une marque déposée de Pixium-Vision SA
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris
ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX
Pixium Vision est intégré à l’indice Euronext CAC All Shares
Les actions Pixium Vision sont éligibles PEA-PME et FCPI

18/10/2017

Vienna, Austria, 18 October 2017 – Hookipa Biotech AG (“Hookipa”), a company pioneering an innovative class of immunotherapies for oncology and infectious diseases, today announced the appointment of Dr. Jan van de Winkel as Chairman of its Board of Directors.
Dr. Jan van de Winkel is currently President and Chief Executive Officer of Genmab A/S. He is widely recognized as one of the most successful biotech entrepreneurs in the world, with a blend of outstanding scientific and managerial expertise. He has built Genmab from ’bench to bedside’ with commercial stage immunotherapy products.
“We are proud to have attracted Jan to join our board of directors as Chairman,” said Hookipa´s CEO, Mr. Jörn Aldag. “As Hookipa grows and progresses to become an integrated biotech company with multiple clinical programs in infectious diseases and immune-oncology, Jan´s experience of building companies and his scientific insight will prove invaluable”.
As co-founder of Genmab Dr. van de Winkel served as President, Research & Development and Chief Scientific Officer of the company until his appointment as President and CEO in 2010. He has over 25 years of experience in the therapeutic antibody field and served as Vice President and Scientific Director of Medarex Europe prior to co-founding Genmab. He is the author of over 300 scientific publications and has been responsible for over 70 patents and pending patent applications. Dr. van de Winkel holds a professorship of immunotherapy at Utrecht University and received M.S. and Ph.D. degrees from the University of Nijmegen in the Netherlands.
Commenting on his appointment Dr. van de Winkel said “I am honored to take on the role of Chairman at this exciting time in the life of this very promising company. The powerful stimulation of the natural immune mechanisms in patients is one of the most promising approaches being taken in infectious diseases and cancer – both prophylactically and therapeutically. I believe that Hookipa’s Vaxwave® and TheraT® technologies are among the best in the field and I am looking forward to building the company together with its management team and other board members who have done this very successfully before ».
Hookipa is anticipating the delivery of two major milestones over the next two years. Following the successful completion of a Phase 1 trial for a vaccine against cytomegalovirus (CMV) based on Hookipa’s proprietary Vaxwave® platform, a Phase 2 proof-of-concept study will be initiated in solid organ transplant recipients. In addition, based on unprecedented levels of specific T cells generated in in-vivo studies, the company will conduct a Phase 1 safety and efficacy trial for a TheraT® immunotherapy in Human Papilloma Virus (HPV)-related head and neck cancers with the goal of establishing safety and early efficacy signals.

About Hookipa Biotech
Hookipa Biotech is developing next-generation immunotherapies for infectious diseases and cancer using novel proprietary arenavirus vector platforms. By early July 2017, Hookipa has raised EUR 15 million in non-dilutive funds and EUR 37 million equity investment from internationally renowned venture capital investors including Sofinnova Partners, Forbion Capital Partners, Boehringer Ingelheim Venture Fund, Takeda Ventures and BioMedPartners.
Additional information on Hookipa is available at www.hookipabiotech.com.

About Vaxwave®
Hookipa´s Vaxwave® technology presents a completely new replication-defective viral vector platform designed to overcome the limitations of current technologies. Vaxwave® is based on lymphocytic choriomeningitis virus (LCMV). In this vector the gene encoding the LCMV envelope protein, normally responsible for virus entry into target cells, has been deleted and replaced with a target gene of interest. The resulting vectors infect target cells and stimulate very potent and long-lasting immune responses, however they can no longer replicate and are therefore non-pathogenic and inherently safe.

About TheraT®
Hookipa’s TheraT® platform is based on an attenuated replicating virus and is capable of eliciting the most potent T cell responses – a crucial step in treating patients with aggressive cancers. Significant pre-clinical data demonstrates that TheraT® is a powerful modality capable of turning “cold tumors hot” which should result in an additional layer of efficacy in the fight against solid tumors. Specifically, TheraT® has proven to be safe in animals as well as capable of eliciting uniquely potent antigen-specific CD8+ cytotoxic T cell responses and strong tumor control in mice. The first clinical trial with HB-201 targeting human papilloma virus-induced head and neck cancer is currently being prepared. This immuno-oncology technology is further being leveraged to target tumor self-antigens or shared neoantigens.
Issued for and on behalf of Hookipa Biotech AG by Instinctif Partners. For further information please contact:

At the Company
Marine Popoff
Communications Analyst
Hookipa Biotech AG
Mpopoff@Hookipabiotech.com
Media enquiries
Sue Charles/ Ashley Tapp
Instinctif Partners
hookipa@instinctif.com
+44 (0)20 7866 7905

11/10/2017

Funding to be Used to Expand Commercialization, Advance Clinical Development of Company’s Proprietary Technology Portfolio

Fremont, Calif. — October 9, 2017 — Shockwave Medical, a pioneer in the treatment of calcified cardiovascular disease, today reported $35 million in new financing, an extension of the company’s previously announced $45 million Series C financing. New investor Fidelity Management & Research Company participated, along with certain funds and accounts advised by T. Rowe Price Associates, Inc., a returning investor.

Proceeds from the financing will be used to expand commercialization and advance clinical development of the company’s Peripheral and Coronary Lithoplasty® Systems in the United States and Europe and to advance development of a program evaluating the technology as a potential treatment for aortic valve stenosis.

“We feel extremely fortunate to have received this investment particularly coming from these two funds,” said Doug Godshall, president and CEO of Shockwave Medical. “This infusion enables us to move multiple preclinical, clinical and commercial initiatives forward with greater certainty. Specifically, we will be better equipped to accelerate our commercialization efforts, prepare for the launch of our below-the-knee device globally and our coronary platform outside the United States next year, as well as to commence a chronic human feasibility study of our transcatheter aortic valve lithotripsy system in the first half of the year.”

The Peripheral Lithoplasty System is an innovative therapy designed to treat calcified leg artery blockages with lithotripsy, sonic pressure waves historically used to treat patients with kidney stones. The technology is now commercially available in both the United States and Europe for the treatment of calcified plaque in peripheral arteries. In addition, the Coronary Lithoplasty System received CE mark earlier this year.

A First-In-Human study of transcatheter aortic valve lithotripsy was presented at the PCR London Valves meeting last month. The study demonstrated early feasibility of a new, nonimplant treatment for patients with aortic stenosis. Further studies and a transfemoral design are under development.

About Shockwave Medical’s Lithoplasty® System
Shockwave Medical’s Lithoplasty System integrates the calcium-disrupting power of sonic pressure waves, known as lithotripsy, with angioplasty balloon catheter devices. Each Lithoplasty catheter incorporates multiple lithotripsy emitters activated with the touch of a button after the integrated balloon is inflated. Once activated, these emitters produce therapeutic sonic pressure waves that are inherently tissue-selective, passing through the balloon and soft vascular tissue, preferentially disrupting the calcified plaque inside the vessel wall by creating a series of micro-fractures. When the calcium has been modified, the vessel can be dilated using low pressures, thereby enabling even historically challenging calcified lesions to be treated effectively with minimal injury to the vessel.

The Peripheral Lithoplasty System is commercially available in both the United States and urope and is intended for lithotripsy-enhanced balloon dilatation of lesions, including calcified
lesions, in the peripheral vasculature, including the iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal, infrapopliteal, and renal arteries. Not for use in the coronary or cerebral vasculature.
In the European Union, the Shockwave Medical Coronary Rx Lithoplasty System is indicated for lithotripsy enhanced, low-pressure balloon dilatation of calcified, stenotic de novo coronary arteries prior to stenting.

The Shockwave Medical Coronary Lithoplasty System and the Shockwave Medical Transcatheter Aortic Valve Lithotripsy System are investigational devices in the United States and are not available for sale.

To view an animation of the Lithoplasty System visit http://shockwavemedical.com.

About Shockwave Medical
Shockwave Medical, based in Fremont, Calif., is working to reshape interventional therapy with Lithoplasty® Technology for the treatment of calcified peripheral vascular, coronary vascular and heart valve disease. For more information, visit www.shockwavemedical.com.