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27/09/2017

Paris, France – 27 septembre 2017 — Sofinnova Partners, un leader du capital-risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie, annonce la promotion d’Henrijette Richter qui devient Managing Partner. Elle rejoint le Managing Partnership composé d’Antoine Papiernik, Denis Lucquin, Graziano Seghezzi et Monique Saulnier. Forte d’une expérience de 14 années dans le capital-risque, Henrijette apporte à l’équipe son expertise approfondie du secteur et un réseau international remarquable.

Henrijette a rejoint Sofinnova Partners en octobre 2014 après sept années passées chez Novo Holdings A/S (la maison-mère du groupe Novo), où elle a co-fondé Novo Seeds. Précédemment, elle a travaillé chez Sunstone Capital et a fait partie de l’équipe fondatrice lorsque le fonds a pris son indépendance du Danish Growth Foundation. Henrijette bénéficie d’une solide formation scientifique ; elle a obtenu un PhD et un diplôme de Sciences industrielles en biologie moléculaire de l’Université de Copenhague (Danemark) et fait ses études post-doctorales au Centre de recherche sur le cancer du MIT à Cambridge (Etats Unis).

Depuis 2014, Henrijette a notamment investi et siège au Conseil d’administration d’Asceneuron, une biotech spécialisée dans les maladies neurodégénératives installée en Suisse. Henrijette a également mené le financement d’amorçage et les financements ultérieurs de Delinia, une biotech américaine spécialisée dans le traitement des maladies auto-immunes, cédée à Celgene Corporation en janvier 2017 pour une valeur totale pouvant aller jusqu’à 775 M$.

Henrijette Richter déclare : « Je suis très honorée par cette nouvelle fonction et ravie d’accéder à un rôle plus actif pour promouvoir le leadership global de Sofinnova Partners dans les sciences de la vie. J’ai le plus grand respect pour l’équipe, ses valeurs, sa culture de la diversité et l’esprit entrepreneurial qu’elle déploie mondialement depuis plus de 40 ans ».

Antoine Papiernik, Président de Sofinnova Partners, poursuit : « Henrijette se distingue par un track record impressionnant, et un talent hors pair de meneuse d’équipe. Elle complète admirablement notre équipe ; nous sommes tous ravis de l’accueillir au sein du Managing Partnership à un moment où Sofinnova Partners s’engage dans une nouvelle étape de son développement ».

 

 Contact presse pour SOFINNOVA PARTNERS

Anne REIN       

Tel:    +33 6 03 35 92 05

@:      anne.rein@strategiesimage.com

31/05/2017

Key Updates
• ProQR receives Fast Track designation by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Closer interaction with FDA could potentially accelerate the development of QR-110 in patients with Leber’s Congenital Amaurosis Type 10 (LCA 10).
• LCA 10 is one of the most prevalent forms of gene-related blindness in children worldwide and currently there are no therapies commercially available or in clinical development.
• QR-110 is currently in clinical development with the planned Phase 1/2 open-label trial (PQ-110-001) that will assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and efficacy of multiple administrations of QR-110 in one eye of each patient and will include approximately 6 adults and 6 children with LCA 10.
• Top-line trial results are expected in 2018.

LEIDEN, the Netherlands, May 31, 2017 – ProQR Therapeutics N.V. (Nasdaq:PRQR) today announced that it received Fast Track designation from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for QR-110, the lead molecule in its ophthalmology pipeline. QR-110 is being developed for the treatment of patients with Leber’s Congenital Amaurosis Type 10 (LCA 10), a rare genetic disease that causes individuals to lose sight, often in the first years of life. QR-110 is a novel investigational RNA oligonucleotide targeting LCA 10 due to the p.Cys998X mutation, which is one of the most prevalent forms of gene-related blindness in children and currently there are no disease modifying therapies commercially available or in clinical development.
Fast Track designation is granted by the FDA to drugs that are under development for serious conditions and have the potential to fulfill an unmet medical need. It was established with the intention to bring promising drugs to patients sooner by facilitating the development with more frequent FDA interactions and expediting the review process.
“QR-110 is a unique and elegant approach to addressing the underlying genetic defect that leads to blindness in individuals with LCA 10 due to the p.Cys998X mutation. We are very pleased with granting of the Fast Track designation by the FDA for this program as it highlights the need for innovative and efficacious medicines for this devastating disease for which there is currently nothing available,” said Noreen R. Henig, Chief Medical Officer of ProQR. “We are also excited to be able to initiate our first trial for QR-110 as a multidose study and for that we will benefit from the Fast Track Designation. We believe development of QR-110 also opens the possibilities for RNA approaches to target other causes of genetic blindness. We are building our pipeline in ophthalmology and will use our rapid development approach to QR-110 as a model for how to bring RNA therapeutics to patients in need.”

About ProQR
ProQR Therapeutics is dedicated to changing lives through the creation of transformative RNA medicines for the treatment of severe genetic rare diseases such as cystic fibrosis, Leber’s congenital amaurosis Type 10 and dystrophic epidermolysis bullosa. Based on our unique proprietary RNA repair platform technologies we are growing our pipeline with patients and loved ones in mind.
*Since 2012*

About QR-110
QR-110 is a first-in-class investigational RNA-based oligonucleotide designed to address the underlying cause of Leber’s congenital amaurosis Type 10 due to the p.Cys998X mutation in the CEP290 gene. The p.Cys998X mutation is a substitution of one nucleotide in the pre-mRNA that leads to aberrant splicing of the mRNA and non-functional CEP290 protein. QR-110 is designed to restore wild-type CEP290 mRNA leading to the production of wild-type CEP290 protein by binding to the mutated location in the pre-mRNA causing normal splicing of the pre-mRNA. QR-110 is intended to be administered through intravitreal injections in the eye and has been granted orphan drug designation in the United States and the European Union.

About Leber’s Congenital Amaurosis Type 10
Leber’s congenital amaurosis is the most common cause of blindness due to genetic disease in children and consists of a group of diseases of which LCA Type 10 (LCA 10) is one of the more severe forms. LCA 10 is caused by mutations in the CEP290 gene of which the p.Cys998X mutation is most common. LCA 10 leads to progressive loss of vision causing most patients to lose their sight in the first few years of life. To date, there are no treatments approved or products in clinical development that treat the underlying cause of the disease. Although prevalence rates vary, we believe approximately 2,000 people in the Western world have LCA 10 because of this mutation.

About the PQ-110-001 Study
PQ-110-001 is an open-label trial that will include approximately 6 children (age 6- 17 years) and 6 adults (≥ 18 years) that have LCA 10 due to one or two copies of the p.Cys998X mutation. During the trial, patients will receive four intravitreal injections of QR-110 into one eye; one every three months for one year. The QR-110 trial is expected to be conducted in three centers with significant expertise in genetic retinal disease in the US and Europe.
The primary endpoints will be safety and tolerability. Secondary efficacy endpoints will assess the pharmacokinetics and restoration/improvement of visual function and retinal structure through ophthalmic tests such as visual acuity, full field stimulus testing (FST), optical coherence tomography (OCT), pupillary light reflex (PLR), mobility course and fixation stability. Changes in quality of life in LCA subjects will also be evaluated. Top-line results from the trial are expected to be available in 2018.

FORWARD-LOOKING STATEMENTS
This press release contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact are forward-looking statements, which are often indicated by terms such as “anticipate,” “believe,” “could,” “estimate,” “expect,” “goal,” “intend,” “look forward to”, “may,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” and similar expressions. Forward-looking statements are based on management’s beliefs and assumptions and on information available to management only as of the date of this press release. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding QR-110 and the clinical development and the therapeutic potential thereof, statements regarding PQ-110-001, including trial design and expected timing of results, statements regarding Fast Track designation, and statements regarding our ongoing and planned discovery and development of product candidates and the timing thereof, including those in our innovation pipeline. Our actual results could differ materially from those anticipated in these forward-looking statements for many reasons, including, without limitation, risks associated with our clinical development activities, including that positive results observed in our prior and ongoing studies may not be replicated in later trials or guarantee approval of any product candidate by regulatory authorities, that a Fast Track designation by the FDA may not actually lead to a faster development, regulatory review or approval process, manufacturing processes and facilities, regulatory oversight, product commercialization, intellectual property claims, and the risks, uncertainties and other factors in our filings made with the Securities and Exchange Commission, including certain sections of our annual report filed on Form 20-F. Given these risks, uncertainties and other factors, you should not place undue reliance on these forward-looking statements, and we assume no obligation to update these forward-looking statements, even if new information becomes available in the future, except as required by law.

ProQR Therapeutics N.V.:
Smital Shah
Chief Financial Officer
T: +1 415 231 6431
ir@proqr.com

22/05/2017

Paris, France – 22 mai 2017 — Sofinnova Partners, un leader du capital-risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie, annonce la promotion de Graziano Seghezzi en tant que Managing Partners. Il rejoint le Managing Partnership composé de Antoine Papiernik, Denis Lucquin, et Monique Saulnier. Cette nomination donne un coup d’accélérateur à la dimension internationale de Sofinnova Partners.

C’est en 2001 que Graziano a démarré sa carrière dans le capital-risque chez Sofinnova Partners où il est chargé de trouver et analyser les nouvelles opportunités d’investissement. Tout au long de son parcours, il s’est engagé pour promouvoir la création d’entreprises, à la fois par des créations de start up, mais aussi par la réalisation de spin-offs et la mise en place d’accélérateurs. Il a été l’investisseur de démarrage d’Omthera Pharmaceuticals, initialement cotée sur le Nasdaq puis vendu à Astra Zeneca, de Glycovaxyn, vendu à GSK, et de Creabilis vendu à Sienna Biopharmaceuticals. Il a également investi et siège au conseil d’administration de Breath Therapeutics, Corvidia Therapeutics, Crescendo Biologics, Hookipa Biotech, Inotrem et Mission Therapeutics. Il a co-fondé BioVelocita, le premier accélérateur italien. Entre 2003 et 2006, Graziano travaille chez Index Ventures à Genève.

Scientifique de formation, il a passé cinq ans comme chercheur médical, spécialisé dans l’oncologie et les maladies cardiovasculaires, à l’Ecole de Médecine de NYU (Etats Unis). Graziano est diplômé de l’Université de Pavia (Italie) en génétique et microbiologie et détient un MBA de RSM Erasmus University.

Graziano Seghezzi déclare : « J’ai un respect immense pour l’équipe de Sofinnova, tant sur le plan professionnel que personnel ; et suis particulièrement fier d’avoir été promu Managing Partner. Ce nouveau rôle intervient à un moment charnière pour le Managing Partnership qui vient de définir un ambitieux projet de croissance. Avec mon expertise internationale, je suis heureux de participer à la consolidation du leadership global de Sofinnova Partners dans les sciences de la vies ».

Antoine Papiernik, Président de Sofinnova Partners, poursuit : « Graziano a démarré chez Sofinnova Partners il y a quinze ans alors qu’il entamait sa reconversion professionnelle de chercheur à investisseur dans les biotech. Aujourd’hui, Graziano a bâti un track record exceptionnel à la fois en Europe et aux Etats Unis, et nous sommes ravis qu’il rejoigne ainsi le Managing Partnership ».

 

Contact presse pour SOFINNOVA PARTNERS

Anne REIN

Tel:     +33 6 03 35 92 05

@:      anne.rein@strategiesimage.com

 

17/05/2017

L’ETUDE DE NOXXON DANS LE CANCER DU PANCREAS METASTATIQUE ET LE CANCER COLORECTAL METASTATIQUE, MENEE DANS LE CADRE D’UN ACCORD DE COLLABORATION AVEC MERCK & CO/MSD, SE DÉROULERA DANS UN CENTRE DE CANCÉROLOGIE DE RENOMMÉE MONDIALE

Berlin, Allemagne, le 16 mai 2017 – NOXXON Pharma N.V. (Alternext Paris : ALNOX), une société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer ciblant le microenvironnement tumoral, annonce aujourd’hui la signature d’un accord avec le Centre National des Maladies Tumorales (NCT) de Heidelberg, selon lequel ce dernier mènera une étude évaluant son produit candidat phare NOX-A12 associé au Keytruda® (pembrolizumab) dans le cancer du pancréas métastatique et le cancer colorectal métastatique. Certaines études précliniques ont montré que NOX-A12 était capable de rendre la zone entourant la tumeur dans un modèle tumoral, appelée microenvironnement tumoral, plus accessible au système immunitaire. Les chercheurs pensent que la capacité de nombreuses tumeurs à utiliser le microenvironnement tumoral pour se cacher du système immunitaire contribue à l’insensibilité de certaines tumeurs aux inhibiteurs de point de contrôle, tels que le Keytruda®.

Le Centre NCT est un centre leader dans la recherche et le traitement des cancers, situé à Heidelberg en Allemagne. Il a été fondé en 2004 conjointement par le Centre de Recherche sur le Cancer Allemand (DKFZ), l’Hôpital Universitaire de Heidelberg, la Faculté de Médecine de Heidelberg et la Ligue Allemande contre le Cancer (Deutsche Krebshilfe) pour mener des travaux de recherche interdisciplinaire sur la prévention et le traitement du cancer pour le bénéfice des patients.

Les investigateurs principaux de l’étude clinique menée dans le Centre NCT sont le Prof. Dirk Jäger, Directeur du Centre NCT et Chef des groupes de recherche clinique et sur l’immunologie des tumeurs, ainsi que le Dr. Niels Halama, Responsable du Groupe. Tous deux sont des leaders reconnus dans la recherche clinique sur le cancer, possédant en outre une expérience significative dans l’étude du microenvironnement tumoral dans un contexte clinique. Au cours de sa carrière, le Prof. Jäger s’est spécialisé en immunologie et sur l’étude des tumeurs, ainsi que sur les connexions interdisciplinaires entre ces deux domaines, du point de vue scientifique et clinique.

Le Dr. Jarl Ulf Jungnelius, Directeur médical chez NOXXON, déclare : « Le Dr. Jäger et le Dr. Halama sont des spécialistes du traitement des cancers métastatiques, ainsi que du microenvironnement tumoral. Nous sommes très heureux de pouvoir collaborer avec eux sur cette étude sans précédent. »

Le Prof. Jäger, Directeur du Centre NCT de Heidelberg, commente : « Cette étude nous permettra d’explorer les bénéfices potentiels de NOX-A12 associé au Keytruda® chez des patients pour lesquels il existe peu d’options thérapeutiques viables. L’étude nous aidera aussi à mieux comprendre la capacité de NOX-A12 à modifier le microenvironnement tumoral et à le rendre plus accessible au système immunitaire afin de faciliter la destruction de la tumeur. »
Pour plus d’informations, merci de contacter :

NOXXON Pharma N.V.
Aram Mangasarian, Ph.D., Président Directeur Général
Tél. +49 (0) 30 726 2470
amangasarian@noxxon.com

NewCap
Florent Alba
Tél. +33 (0) 14 471 98 55
falba@newcap.fr
À propos de NOXXON
NOXXON Pharma N.V. est une société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer. L’objectif de NOXXON est d’améliorer significativement l’efficacité des traitements anticancéreux, notamment les approches immuno-oncologiques (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) et les traitements actuels plus courants (chimiothérapie et radiothérapie). La plateforme de Spiegelmers de NOXXON a permis le développement d’un portefeuille exclusif de produits candidats au stade clinique, dont son candidat médicament anticancéreux phare, NOX-A12 qui est le sujet d’un collaboration en immuno-oncologie avec Merck & Co. Inc / MSD (NYSE:MRK) pour réaliser une étude clinique sur NOX-A12 associé au Keytruda® (pembrolizumab) dans le cancer du pancréas et le cancer colorectal. NOXXON est soutenu par des investisseurs internationaux de renom, dont TVM Capital, Sofinnova Partners, Edmond de Rothschild Investment Partners, DEWB, NGN et Seventure. Son siège social se situe à Amsterdam, aux Pays-Bas et ses bureaux à Berlin, en Allemagne. De plus amples informations peuvent être consultées sur www.noxxon.com
À propos du Centre National des Pathologies Tumorales (NCT) de Heidelberg
Le Centre National des Pathologies Tumorales (NCT) de Heidelberg est une institution mixte associant le Centre de Recherche sur le Cancer allemand (DKFZ), l’Hôpital Universitaire de Heidelberg et la Ligue allemande contre le Cancer (Deutsche Krebshilfe). L’objectif du NCT est d’intégrer des approches prometteuses issues de la recherche sur le cancer à tous les stades de la prise en charge des patients (diagnostic, traitement, suivi et prévention). La clinique pluridisciplinaire d’oncologie ambulatoire constitue l’élément central du NCT. Ici, les patients bénéficient d’un plan de traitement personnalisé, élaboré selon un calendrier optimisé dans le cadre de réunions de concertation pluridisciplinaires (RCP). La participation à des études cliniques permet d’accéder à des thérapies innovantes. Le NCT est une plateforme pionnière qui traduit dans la pratique clinique les résultats de la recherche effectuée en laboratoire. Le NCT coopère avec des groupes d’entraide, et les assiste dans leur travail. Le NCT travaille, depuis 2015, à la mise en place d’un deuxième site à Dresde outre celui de Heidelberg.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives ou des termes se rapportant aux développements futurs ou futurs, ainsi que les négations de telles formulations ou termes, ou une terminologie similaire. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. La société ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives, qui ne représente que l’état des choses le jour de la publication.

12/05/2017

Industry Veteran Joins Company to Accelerate Commercialization and Growth
FREMONT, Calif. –May 10, 2017–Shockwave Medical, a pioneer in the treatment of calcified cardiovascular disease, today announced the appointment of Doug Godshall as president and CEO.
Godshall was most recently the CEO and a director of HeartWare International, Inc. (NASDAQ:HTWR), a leader in the left ventricular assist device (LVAD) market where he served for 10 years until the company was acquired by Medtronic in August of 2016 for $1.1 billion. Prior to HeartWare, Godshall held various executive and leadership positions at Boston Scientific including president of the Vascular Surgery Division and a member of Boston Scientific’s Operating Committee. He also served as vice president, Business Development, where he was responsible for more than 70 transactions, including many in the arenas of coronary and peripheral interventions.
“Shockwave represents a rather remarkable combination: the company’s Lithoplasty system is addressing significant unmet clinical needs using a truly novel approach to the problem; there is a near term, substantial commercial opportunity; and the company has a product pipeline that can carry it for years into the future,” said Mr. Godshall. “From the time I first learned of Shockwave, I have heard remarkably consistent feedback about the profound difference this system makes on some of the most challenging interventional procedures. The team has done a superb job bringing the technology from concept through clinical validation, and I am honored to be given this opportunity to take the reins from one of the company’s founders, Daniel Hawkins, who has worked tirelessly to make this vision a reality.”
“Doug brings a proven track record and a wealth of directly relevant experience to the company,” said Daniel Hawkins, co-founder of Shockwave Medical. “He shares our passion for Lithoplasty technology and its potential role in the treatment of patients across a wide range of advanced cardiovascular disease. We are thrilled to have him leading the company through the next phases of growth and expansion.”
“We are excited to welcome an executive of Doug’s caliber and experience to the Shockwave team at this important time in the company’s development,” added Jay Watkins, the company’s chairman of the Board. “His unique combination of skills gives us a rare opportunity to accelerate commercialization simultaneously in both coronary and peripheral applications, while continuing to advance our valve program. All of us in the organization are extremely grateful to Daniel Hawkins for showing the vision and leadership needed to move this technology successfully from the bench to the patient over these past seven years.”
About Shockwave Medical’s Lithoplasty® System The Shockwave Medical Lithoplasty System integrates angioplasty balloon catheter devices with the calcium-disrupting power of sonic pressure waves, known as lithotripsy. Each Lithoplasty catheter incorporates multiple lithotripsy emitters activated with the touch of a button after the integrated balloon is inflated. Once activated, these emitters produce therapeutic sonic pressure waves that are inherently tissue-selective, passing through the balloon and soft vascular tissue, preferentially disrupting the calcified plaque inside the vessel wall by creating a series of micro-fractures. When the calcium has been modified, the vessel can be dilated using low pressures, thereby enabling even historically challenging patients to be treated effectively with minimal injury to the vessel.
To view an animation of the Lithoplasty System visit http://shockwavemedical.com.
The Shockwave Medical Peripheral Lithoplasty System is commercially available in Europe and the United States and is intended for lithotripsy-enhanced balloon dilatation of lesions, including calcified lesions, in the peripheral vasculature, including the iliac, femoral, ilio-femoral, popliteal, infra-popliteal, and renal arteries. Not for use in the coronary or cerebral vasculature.

About Shockwave Medical
Shockwave Medical, based in Fremont, Calif., is working to reshape interventional therapy with Lithoplasty® Technology for the treatment of calcified peripheral vascular, coronary vascular and heart valve disease. For more information, visit www.shockwavemedical.com.

09/05/2017

Dublin – Irlande, le 9 mai 2017 – Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce la première vente ainsi que la première pose de ReActiv8® en Irlande.
La pose a été réalisée par les docteurs Josh Keaveny et Alexander Moudrakovski, médecins anesthésistes spécialistes de la prise en charge de la douleur, à l’hôpital St Joseph, établissement faisant partie du Beaumont Hospital Group, à Dublin.
Dr. Keaveny déclare : « ReActiv8® représente une nouvelle approche dans la prise en charge de la lombalgie chronique invalidante en ciblant la cause sous-jacente de cette pathologie. Nous disposons désormais d’une nouvelle option thérapeutique pour traiter les patients qui souffrent de douleurs dorsales invalidantes depuis des années, qui ne sont pas candidats à une chirurgie de la colonne vertébrale et qui ont fait l’expérience de nombreuses autres thérapies conventionnelles, sans aboutir à un soulagement suffisant ».
ReActiv8® agit par stimulation électrique des nerfs responsables de la contraction des muscles stabilisateurs de la colonne vertébrale. Il a été démontré que l’activation de ces muscles pour restaurer la stabilité fonctionnelle du rachis facilite la guérison des patients souffrant de lombalgie chronique invalidante.
Peter Crosby, CEO de Mainstay, commente : « Nous construisons un réseau de sites de référence en Europe, l’une des premières étapes de notre stratégie de commercialisation, afin de promouvoir ReActiv8® et soutenir l’élargissement du marché. Naturellement, l’Irlande étant notre marché domestique, nous nous réjouissons du partenariat noué avec les docteurs Josh Keaveny et Alexander Moudrakovski visant à établir l’ancrage de Mainstay sur le deuxième marché européen de la Société, après le début de la commercialisation en Allemagne ».
Mainstay a obtenu le marquage CE pour ReActiv8® sur la base des résultats positifs de l’essai clinique ReActiv8-A, qui a mis en évidence des améliorations cliniquement importantes, statistiquement significatives et durables de la douleur, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante, et disposant d’options thérapeutiques limitées.

09/05/2017

• Trial outcomes provide further evidence for safety of Keyzilen® in chronic intermittent use
• Exploratory efficacy results suggest potential benefits of repeating treatment cycles
Zug, Switzerland, May 9, 2017 – Auris Medical Holding AG (NASDAQ: EARS), a clinical-stage company dedicated to developing therapeutics that address important unmet medical needs in otolaryngology, today announced key results from AMPACT1 (AM-101 in the Post-Acute Treatment of Peripheral Tinnitus 1), the open-label extension study of the Phase 3 TACTT2 clinical trial. The study provides additional confirmation on the long-term safety of Keyzilen® and suggests the potential for further therapeutic benefits from repeated treatment.
« We are very pleased that the AMPACT1 trial showed good tolerance and safety for Keyzilen® with chronic intermittent use and thus confirms the positive results from the AMPACT2 trial, » commented Thomas Meyer, Auris Medical’s founder, Chairman and Chief Executive Officer. « In addition, we are glad to see from exploratory efficacy data that the TACTT2 patients who continued into AMPACT1 on average were able to reduce the burden and severity of their tinnitus with repeated treatment. »
AMPACT1 is the second of two open-label extension studies with Keyzilen® that were conducted in response to a request from the US Food and Drug Administration (FDA) for safety data from chronic intermittent use of Keyzilen®for up to 12 months. Participants who completed the TACTT2 trial were offered the option to roll over into AMPACT1, while still blinded to the treatment allocation. Patients were given the choice to receive up to three treatment cycles with each cycle comprising three intratympanic administrations of Keyzilen®, followed by a treatment-free observation period of 12 weeks.
TACTT2 and AMPACT1 were primarily conducted in North America. Patients enrolled in TACTT2 within three months from tinnitus onset, i.e. during the acute stage. Of the 316 patients who completed the TACTT2 trial, 257 patients rolled over into AMPACT1 and provided safety data; 228 of these patients provided exploratory efficacy data. At the time of enrollment into AMPACT1, all patients were in the post-acute stage.
The primary safety endpoint of AMPACT1 was the incidence of clinically relevant hearing deterioration five weeks after the start of a treatment cycle. In line with the results from previous trials with Keyzilen®, such incidence was low (6%), with no signs of treatment-related effects. Over the course of AMPACT1, the hearing threshold at the average of 4, 6 and 8 kHz showed only little change. The vast majority of adverse events that were considered related to the study drug or treatment procedure were rated as either mild or moderate in intensity. Three patients experienced a total of four non-fatal, serious adverse events, none of which was considered related to the study drug. Confirming previous data, about 93% of tympanic membranes were already closed at the time of the first follow-up visit.
Exploratory efficacy analyses of AMPACT1 show improvements in the Tinnitus Functional Index (TFI) as well as other tinnitus metrics. The TFI decreased on average by 8.2 points (95% confidence interval 6.2 to 10.1; baseline of 42.7 points) to the last follow-up visit. The more treatment cycles the patients received, the larger the reduction in the TFI was; the difference between three cycles and one cycle reached statistical significance. Similar results were achieved on subjective tinnitus loudness and tinnitus annoyance. In addition, 41% of AMPACT1 participants achieved a reduction in their tinnitus severity (extreme-severe-moderate-mild-none) by at least one grade and 28% reported that their tinnitus severity had improved « much » or « very much » compared to baseline.
Auris Medical expects to announce results from TACTT3, the European placebo-controlled sister trial to TACTT2, in early 2018. The trial has been extended to recruit an additional 60 patients in each of the acute and post-acute strata (i.e. up to three months and between three and six months from onset), and enrollment is ongoing.

About Acute Inner Ear Tinnitus
Tinnitus is the perception of sound without external acoustic stimulation. Tinnitus of the inner ear may be caused by various injuries to the cochlea, the organ of hearing, such as overexposure to noise. Tinnitus that has been present for less than three months is considered acute, while tinnitus that has been present for over three months is considered chronic. Tinnitus of the inner ear often has a serious impact on ability to sleep, relax or concentrate, which may lead to tiredness, irritation, anxiety or depression. There is no universal standard of care for tinnitus of the inner ear and efficacy of a pharmacological treatment for tinnitus of the inner ear has not yet been conclusively demonstrated.

About Keyzilen® (AM-101)
Keyzilen® is a small molecule N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor antagonist formulated in a biocompatible gel and delivered by intratympanic injection. Keyzilen® is in development for treatment of acute tinnitus of the inner ear. Emerging evidence suggests that NMDA receptors in the cochlea play a major role in the occurrence of tinnitus following acute injury to the inner ear; e.g. from exposure to excessive noise, infections, disturbances in inner ear blood supply, or the administration of certain ototoxic drugs. Persistent overexpression of NMDA receptors may lead to pathologic excitation of auditory nerve fibers, which in the brain is perceived as tinnitus. The development of Keyzilen® is based on research conducted at the INSERM Institute for Neurosciences, and patents have been granted in more than 40 countries worldwide so far.

About Auris Medical
Auris Medical is a Swiss biopharmaceutical company dedicated to developing therapeutics that address important unmet medical needs in otolaryngology. The Company is focused on the Phase 3 development of treatments for acute inner ear hearing loss (AM-111) and for acute inner ear tinnitus (Keyzilen®; AM-101) by way of intratympanic administration with biocompatible gel formulations. In addition, Auris Medical is pursuing intranasal betahistine for Meniere’s disease and vestibular vertigo (AM-125) as well as early-stage research and development projects. The Company was founded in 2003 and is headquartered in Zug, Switzerland. The shares of Auris Medical Holding AGtrade on the NASDAQ Global Market under the symbol « EARS. »

Forward-looking Statements
This press release may contain statements that constitute « forward-looking statements » within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934. Forward-looking statements are statements other than historical fact and may include statements that address future operating, financial or business performance or Auris Medical’s strategies or expectations. In some cases, you can identify these statements by forward-looking words such as « may, » « might, » « will, » « should, » « expects, » « plans, » « anticipates, » « believes, » « estimates, » « predicts, » « projects, » « potential, » « outlook » or « continue, » and other comparable terminology. Forward-looking statements are based on management’s current expectations and beliefs and involve significant risks and uncertainties that could cause actual results, developments and business decisions to differ materially from those contemplated by these statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to, the timing and conduct of clinical trials of Auris Medical’s product candidates, including the likelihood that the TACTT3 clinical trial with Keyzilen® will not meet its endpoints, the acceptability of the data from AMPACT1 and AMPACT2 in support of a potential new drug application to the FDA and other regulators, the clinical utility of Auris Medical’s product candidates, the timing or likelihood of regulatory filings and approvals, Auris Medical’sintellectual property position and Auris Medical’s financial position, including the impact of any future acquisitions, dispositions, partnerships, license transactions or changes to Auris Medical’s capital structure, including future securities offerings; the use of proceeds from Auris Medical’s recent equity offering and the ability of Auris Medical to finance its operations in the future. These risks and uncertainties also include, but are not limited to, those described under the caption « Risk Factors » in Auris Medical’s Annual Report on Form 20-F and future filings with the Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date they are made, and Auris Medical does not undertake any obligation to update them in light of new information, future developments or otherwise, except as may be required under applicable law. All forward-looking statements are qualified in their entirety by this cautionary statement.

Company contact: Cindy McGee, Head of Investor Relations and Corporate Communications, +41 61 201 1350, investors@aurismedical.com
Media contact: David Schull, Russo Partners, 1-858-717-2310,
david.schull@russopartnersllc.com
Auris Medical AG

09/05/2017

HAYWARD, CA (May 08, 2017) – RefleXion Medical, a medical equipment company developing the first biology-guided radiotherapy (BgRT) system for targeted, personalized radiotherapy, announced today that industry veteran Todd Powell has been appointed President, CEO and a Board of Directors member. Powell spent the past 29 years developing innovative products while leading global organizations in cancer care. During a distinguished 11 year career at Elekta AB, a world leader in radiation oncology solutions, Powell held senior executive roles of increasing responsibility. Most recently, he served as Executive Vice President of Comprehensive Oncology Solutions where he led a business unit with more than $1B in revenue and 1,200 employees across North America, Europe and Asia.
From 1992 through 2005, Powell worked at IMPAC Medical Systems, a leader in information systems for radiation and medical oncology. In 1997 he became VP of Product Engineering & Development and was involved with the company’s successful public offering and subsequent acquisition by Elekta in 2005. Powell began his career as an Oncology Marketing and Business Specialist at Varian Medical Systems.
He completed Executive Innovation and Leadership Programs at Stanford Graduate School of Business in 2010, and earned a Bachelor of Physics and Mathematics from California State University-Chico in 1990.

« I’m excited to join the tremendous innovators at RefleXion Medical, » said Powell. « Radiation therapy is a cost-effective pillar of cancer treatment, and RefleXion is developing the most profound advance in radiotherapy I’ve seen in decades. By leveraging biological signals from tumors during treatment, this company has the potential to significantly improve cancer care for millions of patients across the world. »
« Todd has a sterling record of achievement in our industry, » said Samuel Mazin, Ph.D., Founder and Chief Technology Officer of RefleXion. « He shares our passion for dramatically transforming and improving how cancer patients are treated with radiotherapy. He also knows how to grow a successful global brand and business. We feel fortunate to have him heading our fast-growing team. »

About RefleXion Medical
RefleXion Medical is a privately held medical device company developing the first biology-guided radiotherapy (BgRT) system for cancer treatment. By leveraging Positron Emission Tomography (PET) in a novel way, RefleXion’s patented technology causes tumors to continuously signal their location during treatment, potentially revolutionizing treatment of metastatic disease. RefleXion is backed by premier investment firms Sofinnova Partners, KCK Group, Pfizer Venture Investments, Venrock and Johnson & Johnson Innovation – JJDC, Inc. The company has also received grant funding from the National Cancer Institute (NCI) Small Business Innovation Research (SBIR) Program. For more information, visit www.reflexionmedical.com and follow @reflexionmed on Twitter.

05/05/2017

• Vaccine was safe and elicited a potent immune response
• Cytomegalovirus (CMV) infection is the leading cause of birth defects in the developed world, occurring in 1 – 2.5 % of all newborns and conferring risk of deafness and impaired intellectual development
Vienna, Austria, 4 May 2017 – Hookipa Biotech AG, a company pioneering a new class of immunotherapies for oncology and infectious diseases, today presented the un-blinded safety and immunogenicity data through month four from the Company’s phase 1 first-in-human trial of HB-101, a vaccine against human cytomegalovirus (CMV), based on Hookipa’s proprietary Vaxwave® platform. The data was presented at the CMV 2017 Conference (www.cmv2017.nl/home) in Leeuwenhorst, The Netherlands. Further follow-up safety and immunogenicity results through month 12 of the study are expected in November 2017.

Joern Aldag, Hookipa’s CEO, said; “These clinical data show that Hookipa’s Vaxwave® technology and, specifically, the bivalent CMV vaccine candidate HB-101 are safe and immunogenic. We are pleased to note that the vaccine elicited potently CMV-neutralizing antibodies and high frequencies of CMV-specific CD8+ T cells with as few as two doses of the vaccine. These results provide confidence that Hookipa can establish HB-101 as a best-in class CMV development program. Our team around Dr. Anders Lilja did an amazing job running this program and we are actively gearing up for Phase 2 efforts.”

HB-101 is a bivalent CMV vaccine candidate based on Vaxwave® vectors expressing two human CMV antigens, the tegument protein pp65 and a truncated isoform of the fusion protein gB. The safety and immunogenicity of HB-101 were evaluated in a randomized, placebo-controlled, double-blind phase I dose-escalating trial (NCT02798692). Three cohorts of 18 subjects per cohort were enrolled. In each cohort, 14 subjects received a high, medium or low dose of the vaccine, respectively, and four received placebo. Vaccine and placebo were administered on day zero, and one and three months after first injection. Safety and reactogenicity data were collected and reviewed by an independent data and safety monitoring board. Immunogenicity readouts included humoral and cellular responses against gB, cellular responses against pp65, as well as humoral and cellular responses against the vector.

Over all three dose groups, 98% of the subjects who received vaccine, and zero percent of the subjects who received placebo, showed detectable CMV-neutralizing antibody titers after three doses (93% of the subjects in the lowest dose group and 100% of the subjects in the medium and high dose groups). In the highest dose group, 100% seroconversion was already observed after the second vaccination and 79% of the subjects who received vaccine in this group, showed titers within the range of seropositive controls. Similarly, all three dose groups of the vaccine induced robust and statistically significant cellular immune responses when compared to placebo. When looking specifically at pp65-specific CD8+ T cells, a key biomarker for cellular immunity against cytomegalovirus, the medium and high dose groups induced clinically and statistically significant responses when compared to placebo.

About Hookipa Biotech
Hookipa Biotech is developing next-generation immunotherapies for infectious diseases and cancer using novel proprietary arenavirus vector platforms. By end April 2017, Hookipa has raised EUR 15 million in non-dilutive funds and EUR 37 million equity investment from internationally renowned venture capital investors including Sofinnova Partners, Forbion Capital Partners, Boehringer Ingelheim Venture Fund, Takeda Ventures and BioMedPartners. Additional information on Hookipa is available at www.hookipabiotech.com.

About Vaxwave®
Hookipa´s Vaxwave® technology presents a completely new replication-defective viral vector platform designed to overcome the limitations of current technologies. Vaxwave® is based on lymphocytic choriomeningitis virus (LCMV) and in this vector the gene encoding the LCMV envelope protein, normally responsible for virus entry into target cells, has been deleted and replaced with a target gene of interest. The resulting vectors infect target cells and stimulate very potent and long-lasting immune responses, however they can no longer replicate and are therefore non-pathogenic and inherently safe.
About Cytomegalovirus
Cytomegalovirus (CMV) is a ubiquitous human pathogen that is the leading cause of congenital infection worldwide, occurring in 1 – 2.5 % of all newborns in the developed world. Newborns infected with CMV are at risk of deafness and impaired intellectual development. Cytomegalovirus is also a severe pathogen for transplant recipients causing end organ diseases. The development of CMV vaccines is a widely acknowledged public health priority.

Issued for and on behalf Hookipa Biotech AG by Instinctif Partners. For further information please contact:

At the Company
Marine Popoff
Communications Analyst
Hookipa Biotech AG
Mpopoff@Hookipabiotech.com

Media enquiries
Sue Charles/ Daniel Gooch/ Alex Bannister
Instinctif Partners
hookipa@instinctif.com
+44 (0)20 7866 7905

02/05/2017

Berlin, Allemagne, le 2 mai 2017 – NOXXON Pharma N.V. (Alternext Paris : ALNOX) (la « Société »), société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer, annonce :

• La réalisation d’une augmentation de capital souscrite par des actionnaires de la société et le fonds d’investissement YA II PN, Ltd (« l’Investisseur »). La Société a émis ce jour 64 512 actions nouvelles d’une valeur nominale de 1€, au prix unitaire de 15,50€ (représentant une décote de 29,2% par rapport au cours de clôture du 27 avril 2017), prime d’émission incluse, pour un montant total de 1 M€ représentant environ 3,15% du capital de la Société (l’ « Augmentation de Capital »). Le nombre d’actions en circulation est désormais égal à 2 115 613. 53 763 bons de souscription d’actions, ayant un prix d’exercice de 18,60€, ont été émis au bénéfice des souscripteurs des actions nouvelles. Ces bons de souscription d’actions auront les mêmes caractéristiques (mis à part le prix d’exercice) que les BSA attachés aux ODIRNANE (voir ci-dessous). L’objectif de la souscription de l’Investisseur[1] (d’un montant de 250 K€) à cette augmentation de capital est d’augmenter le flottant et la liquidité de l’action de la Société.

• la conclusion d’un accord avec l’Investisseur en vue de la mise en place d’un financement par l’émission d’Obligations à Durée Indéterminée à option de Remboursement en Numéraire et/ou en Actions Nouvelles et/ou Existantes (« ODIRNANE ») assorties de Bons de Souscription d’Actions (« BSA ») pour un montant nominal maximum d’ODIRNANE de 10 M€, divisé en plusieurs tranches.
En cas de tirage de toutes les tranches et en cas d’exercice de l’ensemble des BSA, l’apport de fonds propres pourrait être porté à un total de 20 M€, dont 10 M€ provenant du remboursement des ODIRNANE en actions nouvelles Noxxon et 10 M€ provenant de l’exercice des BSA attachés aux ODIRNANE.
L’émission des ODIRNANE assorties de BSA est conditionnée au transfert des actions de la Société sur le compartiment « offre au public » d’Alternext Paris.

• la conclusion d’un accord avec Kreos Capital portant notamment sur les modalités de conversion en actions d’une partie de la dette due à ce dernier.

Dans le cadre de l’opération d’ODIRNANE assorties de BSA, certains actionnaires de la Société[2] ont signé un engagement de conservation portant sur la totalité des titres de la société qu’ils détiennent jusqu’au 31 décembre 2017.

« Ce financement est une étape importante pour NOXXON Pharma dans la mesure ou cela permettra à la société de mener l’étude clinique de NOX-A12 en collaboration avec Merck & Co. Inc./MSD chez des patients souffrant d’un cancer métastatique colorectal ou pancréatique qui généralement ne répondent pas à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire en monothérapie, et d’obtenir des données top-line.» commente Dr. Aram Mangasarian, Président-Directeur Général de NOXXON.

OBJECTIFS DU FINANCEMENT
Le but de ce financement est le développement clinique de NOX-A12 dans les tumeurs solides avancés et pour des frais généraux de la société.

CADRE JURIDIQUE DU L’AUGMENTATION DE CAPITAL
La Société est une société de droit néerlandais dont les actions sont cotées sur Alternext Paris, système négociation multilatérale opéré par Euronext Paris S.A., avec le ticker ALNOX et l’ISIN NL0012044762. La Société possède un capital autorisé de EUR 10 250 000 divisé en 10 250 000 actions ordinaires d’une valeur nominale de EUR 1,00 chacune desquelles 2 051 097 actions ont été émises et 2 061 097 actions sont en circulation dont 35 000 actions détenues par la Société.
Le 22 septembre 2016, l’assemblée générale a autorisé le conseil d’administration de la Société à émettre 2 006 097 nouvelles actions (représentant 100% du capital émis et en circulation à ce moment) et exclure tout droit de préemption pour les actionnaires existants dans le cadre de cette émission pour une période de trois ans. Les nouvelles Actions liées au placement privé ont été émises par le Conseil d’Administration, avec l’approbation du Conseil de Surveillance, en vertu de cette délégation existante par l’assemblée générale. En outre, le Conseil de Surveillance a préalablement consenti à l’émission par le Conseil d’Administration d’un nombre supplémentaire d’Actions au besoin lors de l’exercice des BSA et de la conversion des ODIRNANE. Le placement privé de nouvelles Actions et Warrants n’est pas basé sur un prospectus approuvé par l’Autorité Néerlandaise pour les Marchés Financiers, l’AFM ou l’Autorité Française, l’AMF.

CARACTÉRISTIQUES ET MODALITÉS DE L’OPÉRATION D’ODIRNANE ASSORTIES DE BSA
Les caractéristiques et modalités de l’opération sont fournies en annexe à ce communiqué.

ACCORD AVEC KREOS CAPITAL
La Société et Kreos Capital ont signé un accord ce jour qui prévoit notamment la conversion en actions de la dette de Kreos Capital (la « Dette Kreos ») comme suit :

• conversion de 925 k€ de Dette Kreos ce jour suite à l’Augmentation de Capital en 59 677 actions nouvelles émise à un prix unitaire de 15,50€. Dans le cadre de cette conversion, 49 724 bons de souscription d’actions, ayant un prix d’exercice de 18,60€, ont été émis au bénéfice de Kreos Capital. Ces bons de souscription d’actions auront les mêmes caractéristiques (mis à part le prix d’exercice) que les BSA attachés aux ODIRNANE. Le montant de Dette Kreos est désormais de 1 682 000€ ;
• suite au transfert des actions de la Société au compartiment « offre au public » d’Alternext Paris et de l’émission de la première tranche d’ODIRNANE pour 1 M€, 841 k€[3] de la Dette Kreos seront convertis en actions nouvelles à un prix par action égal au plus bas entre (i) 15,50€ et (ii) le prix moyen pondéré par les volumes de l’action sur les dix derniers jours précédant le transfert des actions de la Société sur le compartiment « offre au public » d’Alternext Paris. Dans le cadre de cette conversion de 841 k€ de Dette Kreos, 45 219 bons de souscription d’actions, ayant un prix d’exercice de 18,60€, seront émis au bénéfice de Kreos Capital. Ces bons de souscription d’actions auront les mêmes caractéristiques (mis à part le prix d’exercice) que les BSA attachés aux ODIRNANE ;
• dans le cas notamment d’une levée de fonds par augmentation de capital[4] ou d’une contribution en numéraire suite à l’accord de licence avec un partenaire pharmaceutique, un montant de la Dette Kreos égal au montant de l’entrée de fonds sera converti en actions nouvelles émises à un prix unitaire égal, dans le cas d’une levée de fonds, à celui de l’augmentation de capital ou, dans les autres cas, au plus petit entre (i) 15,50€ et (ii) le prix moyen pondéré par les volumes de l’action sur les dix derniers jours précédant la date applicable ;
Par ailleurs, Kreos Capital a signé un accord avec l’Investisseur dans lequel (i) celui-ci s’engage à (a) ne faire valoir aucun de ses droits en lien avec la Dette Kreos jusqu’au 30 novembre 2018[5] et (b) limiter ses ventes d’actions sur le marché jusqu’au 30 septembre 2017 (Kreos Capital (x) ne pourra pas vendre d’actions si la liquidité moyenne quotidienne de l’action de la Société est inférieure à 25 k€, (y) pourra vendre un montant maximum de 100 k€ d’actions par mois calendaire si la liquidité moyenne quotidienne de l’action de la Société est comprise entre 25 k€ et 75 k€, et (z) pourra vendre un montant maximum de 250 k€ d’actions par mois calendaire si la liquidité moyenne quotidienne de l’action de la Société est supérieure à 75 k€), et (ii) Kreos Capital donne une option d’achat à l’Investisseur sur la Dette Kreos au nominal.

Pour plus d’informations, merci de contacter :

NOXXON Pharma N.V.
Aram Mangasarian, Ph.D., Président Directeur Général
Tél. +49 (0) 30 726 2470
amangasarian@noxxon.com

NewCap
Florent Alba
Tél. +33 (0) 14 471 98 55
falba@newcap.eu

À propos de NOXXON
NOXXON Pharma N.V. est une société biopharmaceutique développant principalement des traitements contre le cancer. L’objectif de NOXXON est d’améliorer significativement l’efficacité des traitements anticancéreux, notamment les approches immuno-oncologiques (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire) et les traitements actuels plus courants (chimiothérapie et radiothérapie). La plateforme de Spiegelmers de NOXXON a permis le développement d’un portefeuille exclusif de produits candidats au stade clinique, dont son candidat médicament anticancéreux phare, NOX-A12 qui est le sujet d’un collaboration en immuno-oncologie avec Merck & Co. Inc / MSD (NYSE:MRK) pour réaliser une étude clinique sur NOX-A12 associé au Keytruda® (pembrolizumab) dans le cancer du pancréas et le cancer colorectal. NOXXON est soutenu par des investisseurs internationaux de renom, dont TVM Capital, Sofinnova Partners, Edmond de Rothschild Investment Partners, DEWB, NGN et Seventure. Son siège social se situe à Amsterdam, aux Pays-Bas et ses bureaux à Berlin, en Allemagne. De plus amples informations peuvent être consultées sur www.noxxon.com.

Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives ou des termes se rapportant aux développements futurs ou futurs, ainsi que les négations de telles formulations ou termes, ou une terminologie similaire. Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits et leur potentiel ou les performances futures. La société ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives, qui ne représente que l’état des choses le jour de la publication.

24/04/2017