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27/09/2017

Paris, France – 27 septembre 2017 — Sofinnova Partners, un leader du capital-risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie, annonce la promotion d’Henrijette Richter qui devient Managing Partner. Elle rejoint le Managing Partnership composé d’Antoine Papiernik, Denis Lucquin, Graziano Seghezzi et Monique Saulnier. Forte d’une expérience de 14 années dans le capital-risque, Henrijette apporte à l’équipe son expertise approfondie du secteur et un réseau international remarquable.

Henrijette a rejoint Sofinnova Partners en octobre 2014 après sept années passées chez Novo Holdings A/S (la maison-mère du groupe Novo), où elle a co-fondé Novo Seeds. Précédemment, elle a travaillé chez Sunstone Capital et a fait partie de l’équipe fondatrice lorsque le fonds a pris son indépendance du Danish Growth Foundation. Henrijette bénéficie d’une solide formation scientifique ; elle a obtenu un PhD et un diplôme de Sciences industrielles en biologie moléculaire de l’Université de Copenhague (Danemark) et fait ses études post-doctorales au Centre de recherche sur le cancer du MIT à Cambridge (Etats Unis).

Depuis 2014, Henrijette a notamment investi et siège au Conseil d’administration d’Asceneuron, une biotech spécialisée dans les maladies neurodégénératives installée en Suisse. Henrijette a également mené le financement d’amorçage et les financements ultérieurs de Delinia, une biotech américaine spécialisée dans le traitement des maladies auto-immunes, cédée à Celgene Corporation en janvier 2017 pour une valeur totale pouvant aller jusqu’à 775 M$.

Henrijette Richter déclare : « Je suis très honorée par cette nouvelle fonction et ravie d’accéder à un rôle plus actif pour promouvoir le leadership global de Sofinnova Partners dans les sciences de la vie. J’ai le plus grand respect pour l’équipe, ses valeurs, sa culture de la diversité et l’esprit entrepreneurial qu’elle déploie mondialement depuis plus de 40 ans ».

Antoine Papiernik, Président de Sofinnova Partners, poursuit : « Henrijette se distingue par un track record impressionnant, et un talent hors pair de meneuse d’équipe. Elle complète admirablement notre équipe ; nous sommes tous ravis de l’accueillir au sein du Managing Partnership à un moment où Sofinnova Partners s’engage dans une nouvelle étape de son développement ».

 

 Contact presse pour SOFINNOVA PARTNERS

Anne REIN       

Tel:    +33 6 03 35 92 05

@:      anne.rein@strategiesimage.com

08/04/2016

Edmond de Rothschild Investment Partners a mené le financement de série B aux côtés des investisseurs existants Sofinnova Partners et InnoBio. Large Venture a également participé à l’opération.
Les fonds serviront à mener une étude clinique confirmatoire de phase III aux États-Unis avec le médicament MD1003 dont les droits appartiennent exclusivement à Medday, chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive.

Paris, France, le 7 avril 2016 – MedDay, une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies neurologiques, annonce aujourd’hui une levée de fonds de 34 millions d’euros à l’occasion d’un tour de financement de série B. Edmond de Rothschild Investment Partners (EDRIP) a mené le nouveau tour d’investissement aux côtés des investisseurs historiques Sofinnova Partners et InnoBio (Bpifrance). Large Venture (Bpifrance) a également participé à l’opération.

Les nouveaux fonds permettront notamment à MedDay de conduire une étude confirmatoire de phase III aux Etats-Unis avec son principal candidat MD1003 (biotine pharmaceutique fortement dosée) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) progressive. Cette étude baptisée « SPI2 » fait suite à la réussite d’une première étude de phase III « MS-SPI » conduite en France entre 2013 et 2015. Les fonds permettront également de préparer le lancement commercial du MD1003 en Europe où le traitement est déjà disponible dans certains états membres dont la France selon la procédure d’autorisation temporaire d’utilisation. Medday poursuivra en parallèle le développement d’autres produits candidats et continuera à développer une plateforme de recherche destinée à identifier de nouvelles cibles métaboliques dans les maladies neurologiques.

Frédéric Sedel, directeur général de MedDay, commente : « Ce nouveau tour de financement permet de sécuriser le développement international de notre principal médicament candidat. Avec les experts internationaux, nous estimons que le MD1003 constitue un traitement extrêmement prometteur pour les patients atteints de SEP progressive, une forme de la maladie particulièrement difficile à traiter aujourd’hui. L’étude SPI2 a pour objet de confirmer, auprès d’une large population de patients nord-américains, les résultats de notre étude européenne MS-SPI et de permettre l’obtention d’une autorisation commerciale aux Etats-Unis. Nous sommes fiers d’accueillir d’autres investisseurs spécialisés de renom.»

Raphaël Wisniewski, Edmond de Rothschild Investment Partners, commente : « Nous sommes heureux d’investir dans MedDay à un moment essentiel de la vie de la société aux côtés des investisseurs historiques qui continuent à apporter leur soutien. MedDay a tout pour devenir une société de biotechnologie capable de changer la donne notamment dans le domaine de la SEP progressive. En raison des résultats cliniques déjà obtenus, de la plateforme de recherche, des opportunités en cours de développement et de la force de son équipe de direction, nous sommes convaincus que MedDay apportera à brève échéance des solutions aux patients atteints de maladies neurologiques».

Au nom des investisseurs fondateurs, Rafaèle Tordjman, Managing Partner chez Sofinnova Partners, et Chahra Louafi, Directrice d’investissement senior chez Bpifrance, ajoutent : « Nous sommes ravies de participer à la seconde levée de fonds de MedDay. La société est soutenue par un groupe d’investisseurs qui partagent une vision commune : celle de créer une société solide capable de proposer aux patients des médicaments aux bénéfices exceptionnels dans des domaines où les besoins restent encore largement insatisfaits ».
Raphaël Wisniewski, Directeur Associé chez EDRIP, rejoint Rafaèle Tordjman et Chahra Louafi au conseil d’administration de MedDay.

 

À propos de MedDay
MedDay est une société de biotechnologie privée, qui développe de nouveaux médicaments ciblant le métabolisme cérébral dans le but de traiter des maladies neurologiques graves. La société a été fondée en 2011 par le Dr Frédéric Sedel (directeur général) et le Dr Guillaume Brion (directeur des opérations). Le produit le plus avancé est le MD1003 (biotine pharmaceutique à très forte dose) actuellement en phase III pour le traitement de la SEP progressive primaire et secondaire. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site : www.medday-pharma.com.

À propos d’Edmond de Rothschild Investment Partners
Edmond de Rothschild Investment Partners est un investisseur de référence dans l’investissement minoritaire dans des sociétés non cotées. Filiale du groupe Edmond de Rothschild basée à Paris, la société de gestion rassemble 41 collaborateurs, dont 29 professionnels de l’investissement, et gère environ 1,3 milliard d’euros. Son équipe spécialisée dans les sciences de la vie est composée de neuf professionnels qui bénéficient d’une expérience cumulée de plus de soixante ans dans les sciences de la vie et de plus de cent ans dans l’investissement non coté. L’équipe a levé plus de 450 millions d’euros à travers les différentes générations des fonds BioDiscovery, et termine actuellement l’investissement du fonds BioDiscovery 4. Depuis leur création, cette famille de fonds a investi dans 53 sociétés non cotées, dont 15 ont fait l’objet d’une cession industrielle, 14 ont été cotées sur les marchés financiers et 21 sont actives dans les portefeuilles des fonds.

Les fonds BioDiscovery, y compris BioDiscovery 4, sont des fonds professionnels de capital investissement bénéficiant d’une procédure allégée. A ce titre, ils ne sont pas soumis à l’agrément de l’Autorité des Marchés Financiers et peuvent adopter des règles d’investissement dérogatoires. Plus d’informations sont disponibles sur le site www.edrip.fr

À propos de Sofinnova Partners
Sofinnova Partners est un des leaders du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie. Basée à Paris, l’équipe est composée de 12 professionnels de l’investissement issus d’Europe, des Etats Unis et de Chine. La société investit dans les technologies de changement de paradigme aux côtés d’entrepreneurs visionnaires. Sofinnova Partners intervient en priorité dans les start up et spin-off d’entreprises en tant qu’investisseur fondateur et chef de file. Depuis plus de 40 ans, la société a accompagné plus de 500 entreprises à travers le monde devenues des leaders sur leur marché. Sofinnova Partners gère aujourd’hui 1,5 milliard d’euros.
Pour plus d’informations : www.sofinnova.fr

À propos d’InnoBio (Bpifrance)
La banque d’investissement publique, Bpifrance, est le résultat de la fusion des organismes professionnels de financement et d’investissement OSEO, FSI, CDC Entreprises et FSI Régions. Elle a été établie en vertu du droit français le 31 décembre 2012. Elle compte deux actionnaires : l’État français et la Caisse des Dépôts. Bpifrance a pour objectif de soutenir des entreprises (PME, sociétés de moyenne capitalisation et grandes entreprises ayant une importance stratégique dans l’économie française), depuis leur phase initiale de capitalisation jusqu’à leur introduction en bourse. Elle offre un accès au crédit, aux garanties et au financement par émission d’actions. Bpifrance offre également une assistance et des services de soutien avancés dans les domaines de l’innovation, de l’exportation et de la croissance externe. Elle fait office d’interlocuteur unique pour les besoins en financement et en investissement des entrepreneurs de chaque région. InnoBio est un fonds de capital-risque de 173 millions d’euros dirigé par Bpifrance, qui investit également dans ce fonds. Sanofi, GSK, Roche, Novartis, Pfizer, Lilly, Ipsen, Takeda et Boeringer-Ingelheim comptent parmi ses autres investisseurs. L’objectif principal de ce fonds est de réaliser des investissements en actions dans des entreprises innovantes proposant des technologies, des produits et des services dans le domaine des soins de santé. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site : www.bpifrance.fr

À propos de Large Venture (Bpifrance)
Doté de 600 M€, Large Venture a vocation à investir dans les sociétés innovantes en hypercroissance ayant de forts besoins capitalistiques. Il accompagne les entreprises des secteurs prioritaires de la santé, du numérique et de l’environnement dans l’accélération de leur développement commercial, leur déploiement à l’international ou l’industrialisation de leur technologie. Large Venture investit au capital de sociétés déjà financées par des VCs ou ayant déjà un chiffre d’affaires significatif et a pour objectif de favoriser l’émergence de champions français, futurs leaders mondiaux de leurs marchés. Large Venture est un investisseur minoritaire ayant la capacité de soutenir ses participations sur le long terme.

À propos de la SEP progressive
La SEP est la maladie neurologique handicapante la plus fréquente chez l’adulte jeune, les premiers symptômes se manifestant généralement entre 20 et 40 ans. Dans la majorité (85 %) des cas, les patients connaissent une phase initiale de troubles neurologiques évoluant par poussées, dite forme récurrente-rémittente (SEP-RR), qui se transforme généralement avec le temps en forme secondairement progressive de la maladie (SEP-SP). Lorsque la SEP entre dans la phase progressive, les patients présentent une aggravation lente de leur handicap neurologique. La SEP progressive primaire (SEP-PP) caractérisée par une progression dès le début de la maladie est moins fréquente et ne touche que 10 à 15 % des patients. La SEP progressive qu’elle soit secondaire ou primaire (SEP-PS ou SEP-PP) peut être subdivisée en SEP progressive « active » ou « non active », selon qu’il existe ou non une activité inflammatoire surajoutée (poussées ou nouvelles lésions IRM). Les traitement actuels, immunosuppresseurs et immunomodulateurs, permettent de réduire la fréquence des poussées et le nombre de lésions détectables en IRM. Ces médicaments sont surtout efficaces dans la SEP-RR et, à moindre degré, dans le sous-groupe de patients atteints d’une SEP progressive active. A l’inverse, il n’existe pas de médicament ciblant la SEP progressive « non active » qui constitue la population la plus difficile à traiter.

À propos de MD1003
Le MD1003 est une biotine de grade pharmaceutique très fortement dosée qui a déjà démontré son efficacité chez les patients souffrant d’une sclérose en plaques progressive. Le MD1003 a un mécanisme d’action susceptible d’agir sur deux cibles associées à la SEP progressive : (1) il active les acétyl-CoA carboxylases (ACC1 et ACC2), des enzymes impliquées dans la synthèse des acides gras à longue chaîne nécessaires à la synthèse de la myéline ; et (2) il active des enzymes impliquées dans le fonctionnement du cycle de Krebs, principale voie de production énergétique indispensable au fonctionnement des axones démyélinisés et ce afin d’éviter la dégénérescence axonale. Les résultats de deux études de phase III, MS-SPI et MS-ON, ont déjà démontré la capacité unique de ce médicament à inverser l’évolution de la maladie chez certains patient, en plus de réduire le taux de progression global de la maladie. Les effets ont plus spécifiquement été observés sur les formes progressives « non actives » de la maladie, pour lesquelles aucun médicament n’a encore démontré d’efficacité. Ce médicament est déjà disponible dans certains pays européens et notamment en France sous autorisation temporaire d’utilisation.

À propos de l’étude MS-SPI
L’étude MS-SPI est une étude randomisée 2:1, en double insu, contrôlée contre placebo menée chez des patients atteints d’une SEP progressive non active. La durée du traitement était de 12 mois, suivi d’une phase d’extension de 12 mois au cours de laquelle le placebo a été remplacé par le traitement actif. Le critère d’évaluation principal de l’étude a été défini comme la proportion de patients ayant présenté une amélioration à neuf mois (M9), avec une confirmation de l’amélioration à 12 mois (M12). Le critère principal a été atteint (p = 0,0051). La variation moyenne du score EDSS (score de handicap) entre M0 et M12 a diminué dans le groupe MD1003 (-0,03) alors qu’il s’est aggravé dans le groupe placebo (+0,13, p = 0,014). L’Impression clinique globale évaluée par le clinicien (CGI) et par le patient (SGI), après 12 mois de traitement, était significativement meilleure dans le groupe MD1003 que dans le groupe placebo (p < 0,0001 et p = 0,0094, respectivement).

Pour plus d’informations, veuillez contacter :

MedDay Pharmaceuticals
Email : contact@medday-pharma.com

Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott, Jonathan Birt, Laura Thornton
Tél : +44 (0)20 3709 5700
Email : medday@consilium-comms.com

07/04/2016

Palo Alto, CA, USA and Amsterdam, The Netherlands, 7 April 2016  – ReCor Medical announced today the enrollment of the first subjects in the FDA IDE-approved RADIANCE-HTN clinical trial to evaluate the effect of the ReCor Paradise® Renal Denervation System on blood pressure in patients with hypertension.

RADIANCE-HTN is a blinded, randomized and sham-controlled trial designed to evaluate the blood pressure lowering effect of the Paradise System in two patient populations: the SOLO cohort will evaluate subjects with essential hypertension on two or fewer antihypertensive medications, and the TRIO cohort will evaluate subjects with treatment-resistant hypertension on a minimum of 3 antihypertensive medications.
The first TRIO patient was enrolled at the Erasmus University Medical Center in Rotterdam, the Netherlands by Dr. Joost Daemen. “We are excited to have enrolled the first patient in this very important study,” commented Dr. Daemen. “We have significant experience using the Paradise System and believe that the RADIANCE-HTN study is well designed to demonstrate the System’s treatment effect. If RADIANCEHTN is positive, then, given the existing CE-marking, we would consider Paradise as an essential tool to treat patients with resistant hypertension here at Erasmus.”
The first SOLO patient was enrolled at Sutter Health, Sacramento, CA, USA by Dr. Pei-Hsiu Huang. “The SOLO cohort represents a large population of hypertension patients, many of whom are seeking alternative methods to manage a lifetime of hypertension treatment,” added Dr. Huang. “We are excited to be part of this important study and by the possibility that RADIANCE-HTN could demonstrate the efficacy of renal denervation with the Paradise System, and open a path to new treatment options for our hypertension patients.”
RADIANCE-HTN is approved to enroll 292 subjects at up to 40 investigational sites, and will be conducted in the US, UK, France, Germany, and The Netherlands.

More information on RADIANCE-HTN can be found at:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3

About ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical is a private, venture-backed, medical device company that designs and manufactures a proprietary ultrasound ablation system for renal denervation (RDN). RDN is a new potential therapeutic approach for the treatment of hypertension, one of the most prevalent medical conditions. The Paradise System is approved for sale in the EU and bears a CE mark, but is not approved for sale in the United States. The System’s intravascular catheters denervate renal nerves by combining the protection of water-based cooling of the renal artery with high intensity ultrasound energy for circumferential renal nerve ablation. The Paradise
System has been studied in 3 clinical trials, and has been used in over 200 patients.

For more information about ReCor Medical, please visit
www.recormedical.com or contact Andrew M. Weiss, President & CEO,
ReCor Medical at aweiss@recormedical.com / +1-650-542-7700.

04/04/2016

• Positive data from Zilretta Phase 2b and Phase 3 clinical trials demonstrate consistent efficacy across both studies with substantial and persistent pain relief
• In the Phase 3 trial Zilretta, in contrast to immediate-release triamcinolone acetonide (TCA), exceeds American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) criteria for clinically important effects on pain and function
• Safety data from these studies are comparable to placebo and immediate-release TCA
• CONFERENCE CALL TODAY APRIL 4, 2016 AT 9:00 A.M. EDT

BURLINGTON, Mass., April 04, 2016 – Results from two Flexion Therapeutics, Inc. (Nasdaq:FLXN) sponsored pivotal clinical trials showed that its lead drug candidate Zilretta (also known as FX006) provided sustained and significant pain relief in patients with moderate to severe osteoarthritis (OA) knee pain. Professor Philip Conaghan, M.B., B.S., Ph.D., F.R.A.C.P., F.R.C.P., Chair of Musculoskeletal Medicine at the University of Leeds, presented the results at the OARSI 2016 World Congress in Amsterdam in a podium presentation that is available at http://flexiontherapeutics.com/programs-pipeline/scientific-publications.

Following the presentation Professor Conaghan said, “Consistent results across two pivotal clinical trials with Zilretta suggest that, at last, we have a long-lasting intra-articular therapy that is highly effective and has the potential to change the treatment paradigm for osteoarthritis.”
“We are delighted to be able to now share the detailed data from these studies which clearly demonstrate clinically meaningful and statistically significant pain relief in patients with knee OA. In addition, we are especially gratified by the Phase 3 data that demonstrate clear differentiation of Zilretta from immediate-release TCA,” said Michael Clayman, M.D., Flexion Therapeutics’ President and CEO. “Based on these data we have scheduled a pre-New Drug Application (NDA) meeting in May with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with the intent to gain the Agency’s endorsement to submit an NDA in the second half of 2016.”

The Phase 3 trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled, active-comparator trial that enrolled 486 patients at approximately 40 centers worldwide. Patients were randomized to one of three treatment groups (1:1:1) and received either a single intra-articular injection of 40 mg of Zilretta, normal saline (placebo) or 40 mg of immediate-release TCA. Each patient was evaluated for efficacy and safety during seven outpatient visits over 24 weeks after receiving an injection. The primary objective of the study was to assess the magnitude of pain relief of Zilretta at 12 weeks against placebo as measured by the weekly mean of the average daily pain (ADP) score. The secondary objectives of the study assessed the magnitude and duration of pain relief and effect of Zilretta against placebo and immediate-release TCA in additional pre-specified measures.

Phase 3 study data from the OARSI podium presentation and from additional company analyses are summarized below and posted to the Flexion website at http://flexiontherapeutics.com/programs-pipeline/scientific-publications.
In the Phase 3 study, Zilretta:
• Met its primary endpoint at week 12, demonstrating highly significant (p < 0.0001, 2-sided) and clinically meaningful pain relief against placebo as measured by the weekly mean of the ADP score.
• Achieved statistically significant pain relief against placebo as measured by the weekly mean of the ADP score at weeks 1 through 16 and demonstrated, on average, an approximately 50 percent reduction in pain from baseline over weeks 1 through 12.
• Achieved numerically superior pain relief against immediate-release TCA at weeks 2 through 12 as measured by the weekly mean of the ADP score, but did not achieve statistical significance in that measure.
• Achieved statistical significance against placebo and immediate-release TCA at each time point through 12 weeks on WOMAC A (pain), WOMAC B (stiffness) and WOMAC C (function) and the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) quality of life subscale.
• Demonstrated in a pre-specified subset analysis of patients with unilateral knee pain (35 percent of subjects in the study), substantially magnified effects in the weekly mean of the ADP score, WOMAC A, B and C and KOOS quality of life and significantly enhanced separation from placebo and immediate-release TCA in all of these measures.
• Demonstrated reduced rescue medicine consumption compared with placebo and immediate-release TCA.

The Phase 3 data were also evaluated for clinical relevance by applying established AAOS criteria. In its 2013 publication, “Evidence-Based Guideline: Treatment of Osteoarthritis of the Knee,” the AAOS comprehensively reviewed the available literature on existing treatments and determined a minimal relative improvement in WOMAC A, B and C measures that would be meaningful to patients. This is referred to as the Minimal Clinically Important Improvement (MCII). The Phase 3 data show that Zilretta exceeds the MCII in WOMAC A, B and C and thus demonstrates a clinically important effect, whereas immediate-release TCA in this study does not.
The Phase 2b trial enrolled 310 participants in a multi-center, randomized, double-blind study, in which the participants received an injection of either 40 mg or 20 mg of FX006, or a placebo (saline). The 40 mg arm of Zilretta, compared to placebo, demonstrated statistical significance in average pain relief over weeks 1 through 12 (p = 0.0012; 2-sided) and over weeks 1 through 24 (p = 0.0209; 2-sided). At weekly time points, 40 mg of Zilretta also demonstrated superiority to placebo in pain relief beginning at week 1, continuing to week 11 and also at week 13 (p < 0.05 at each time point; 2-sided). The primary endpoint of the trial, superiority in pain relief at 12 weeks, did not reach statistical significance (p = 0.0821; 2-sided). A pre-specified, commonly applied sensitivity analysis (Baseline Observation Carried Forward/Last Observation Carried Forward (BOCF/LOCF)) that addresses patient dropouts, however, did demonstrate statistical significance for the primary endpoint at 12-weeks (p = 0.042).
Across both the Phase 2b and Phase 3 studies, there were no drug related serious adverse events for Zilretta and the frequency of treatment-related side effects was comparable across all study arms.

Conference Call
Flexion’s management will host a conference call today at 9:00 a.m. EDT. The dial-in number for the conference call is (855) 770-0022 for domestic participants and (908) 982-4677 for international participants, with Conference ID # 84943960. A live webcast of the conference call can also be accessed through the “Investors” tab on the Flexion Therapeutics website. A webcast replay will be available online after the call.

About Osteoarthritis of the Knee
OA is a common joint disease that affects 27 million Americans, and the prevalence of the disease is expected to significantly grow as a result of aging, obesity and sports injuries. OA is a type of degenerative arthritis that is caused by the progressive breakdown and eventual loss of cartilage in one or more joints. OA is characterized by pain, swelling, stiffness and decreased mobility of the affected joint. While OA is being diagnosed at increasingly younger ages, prevalence rises after age 45, and the knee is one of the most commonly affected joints. In 2014, more than 12 million Americans were diagnosed with OA of the knee. OA has a significant impact on the daily lives of patients, and it commonly affects large weight-bearing joints like the knees and hip but also occurs in the shoulders, hands, feet and spine. As the disease progresses, it becomes increasingly painful and debilitating, culminating, in many cases, in the need for total joint replacement.
Each year, at least five million OA patients in the U.S. receive immediate-release corticosteroid and hyaluronic acid IA injections for knee pain, but these injections generally provide limited relief, and no alternative injectable therapy has been approved in more than a decade. Opioids are another treatment option, and as many as 40 percent of Medicare patients are prescribed opioids for chronic OA pain.

About Zilretta
Zilretta is being investigated as the first intra-articular (IA) sustained-release, non-opioid treatment for patients with moderate to severe OA pain. Zilretta employs proprietary microsphere technology combining TCA — a commonly administered, short-acting corticosteroid — with a polymer (PLGA) intended to provide persistent concentrations of drug locally to both amplify the magnitude and prolong the duration of pain relief.
To date, over 600 patients have been treated with Zilretta in clinical trials. No drug-related serious adverse events have been observed in these trials and adverse events have typically been localized, mild and comparable to those observed with immediate-release TCA and placebo. The data from these trials are consistent with Zilretta providing meaningful and durable pain relief.

About Flexion Therapeutics
Flexion is a specialty pharmaceutical company focused on the development and commercialization of novel, local therapies for the treatment of patients with musculoskeletal conditions, beginning with OA. The company’s lead product candidate, Zilretta, is being investigated for its potential to provide improved analgesic therapy for the millions of U.S. patients who receive IA injections for knee OA annually. The company is also investigating another product candidate, FX007, a locally administered TrkA receptor antagonist for post-operative pain.

Forward-Looking Statements
Statements in this press release regarding matters that are not historical facts, including, but not limited to, statements relating to the future of Flexion; our ongoing development of Zilretta and our other product candidates; our interpretation of the data and results from our Zilretta clinical trials; our plans for, and the expected timing of, our Zilretta NDA submission with the FDA; Zilretta’s market potential; and the potential therapeutic and other benefits of Zilretta and our other product candidates, are forward-looking statements. These forward-looking statements are based on management’s expectations and assumptions as of the date of this press release and are subject to numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include, without limitation, risks associated with the process of discovering, developing, manufacturing and obtaining regulatory approval for drugs that are safe and effective for use as human therapeutics; the fact that results of past clinical trials may not be predictive of subsequent trials; our reliance on third parties to manufacture and conduct clinical trials of Zilretta and our other product candidates, which could delay or limit their future development or regulatory approval; our ability to meet anticipated clinical trial commencement, enrollment and completion dates and regulatory filing dates for Zilretta; the fact that we will require additional capital, including prior to commercializing Zilretta or any of our other product candidates, and may be unable to obtain such additional capital in sufficient amounts or on terms acceptable to us; the risk that we may not be able to maintain and enforce our intellectual property, including intellectual property related to Zilretta and our other product candidates; competition from alternative therapies; regulatory developments and safety issues, including difficulties or delays in obtaining regulatory approvals to market Zilretta or our other product candidates; the risk that the FDA and foreign regulatory authorities may not agree with our interpretation of the data from our clinical trials of Zilretta and may require us to conduct additional clinical trials; Zilretta may not receive regulatory approval or be successfully commercialized, including as a result of the FDA’s or other regulatory authorities’ decisions regarding labeling and other matters that could affect its availability or commercial potential; risks related to key employees, markets, economic conditions, health care reform, prices and reimbursement rates; and other risks and uncertainties described in our filings with the Securities and Exchange Commission (SEC), including under the heading « Risk Factors » in our most recent Annual Report on Form 10-K and subsequent filings with the SEC. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this press release, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. We caution investors not to place considerable reliance on the forward-looking statements contained in this press release.

Investor Relations Contact
David Carey
Lazar Partners LTD
T: 212-867-1768
dcarey@lazarpartners.com

Media Relations Contact
Mariann Caprino
TogoRun
T : 917.242.1087
M.Caprino@togorun.com

Corporate Contact
Fred Driscoll
Chief Financial Officer
Flexion Therapeutics, Inc.
T: 781-305-7763
fdriscoll@flexiontherapeutics.com

17/03/2016

Une levée de fonds pour soutenir l’expansion de la plateforme de bio-polymères de Gecko Biomedical à travers le développement clinique et l’approbation de mise sur le marché pour de nombreuses applications dans la reconstruction des tissus.
L’opération a réuni un syndicat d’investisseurs qui, aux côtés de Sofinnova Partners, comprend Bpifrance et les investisseurs historiques.

Paris, France, 17 mars, 2016 – Gecko Biomedical (“Gecko”), une société de dispositifs médicaux développant des polymères innovants permettant de refermer des plaies, vient de lever €22,5 millions. Ce tour de financement de série A2 a été mené par Sofinnova Partners, qui devient le premier actionnaire, avec le soutien de Bpifrance, et les investisseurs historiques qui avaient investi dans l’entreprise en décembre 2013, Omnes Capital, CM-CIC Innovation et CapDecisif Management. En parallèle de cette levée de fonds, Antoine Papiernik de Sofinnova Partners et Chahra Louafi de Bpifrance deviennent membres du Conseil d’Administration.

Gecko a été créé en 2013 par Christophe Bancel, Bernard Gilly (tous deux membres du réseau iBionext), Prof. Jeff Karp (Harvard Medical School, Brigham and Women’s Hospital – Boston, MA, USA) et Prof. Bob Langer (Massachusetts Institut de Technology – Cambridge, MA, USA), avec le soutien du Dr. Maria Pereira, une figure internationale sélectionnée en 2015 par le magazine Forbes pour faire partie des “30 personnalités de moins de 30 ans” du secteur de la santé, qui a co-inventé la technologie et est actuellement Responsable de la Recherche chez Gecko.

Les fonds permettront d’accélérer le développement de la première plateforme de polymères, GB-02, spécialisée dans le domaine de la reconstruction cardiovasculaire, mais aussi d’autres tissus. Capitalisant sur la technologie, les fonds serviront également à déployer la plateforme sur d’autres indications, comme la reconstruction guidée de tissus et la libération localisée de médicaments.

La plateforme de Gecko est désormais complètement industrialisée, avec un niveau unique de biocompatibilité et un très large potentiel d’applications différentes. S’appuyant sur des polymères propriétaires, la technologie présente des caractéristiques chimiques et physiques uniques : une forte viscosité, des propriétés hydrophobes et une capacité à polymériser rapidement à la demande lorsque le chirurgien le décide. Une fois polymérisé, le composé forme un film élastique et biodégradable. Ces polymères peuvent être modifiés afin de faire varier leurs propriétés et donc permettre un grand nombre d’applications.

Christophe Bancel CEO de Gecko déclare : « Le soutien de nos investisseurs nous permettra de réaliser notre plan de développement clinique à l’international en chirurgie cardiovasculaire, en vue de faire les demandes d’autorisation pour notre premier produit d’ici un an. De plus, les fonds serviront à développer le polymère GB-02 sur d’autres indications en reconstruction de tissus. Nous travaillons également à la prochaine génération de polymères, GB-04, destinée à certaines procédures chirurgicales sans suture ».

Antoine Papiernik, Managing Partner chez Sofinnova Partners, ajoute : « Nous sommes heureux de travailler avec Gecko Biomedical, une société qui combine toutes les qualités que nous recherchons dans les entreprises dans lesquelles nous investissons : une solide équipe de management, et une plateforme technologique de très haut niveau, permettant des applications de rupture dans un large domaine ».
A propos de Gecko
Gecko Biomedical est une société de dispositifs médicaux privée basée à Paris, France, dédiée au développement rapide et à la commercialisation d’une plate-forme unique de biopolymères. Le premier produit de Gecko (GB02) est un polymère innovant ciblant la cicatrisation tissulaire, avec une première indication dans la reconstruction cardiovasculaire. La structure de GB02 est réglable, ce qui permet la personnalisation de ses propriétés pour diverses applications et tissus. La plate-forme de biopolymères de Gecko est entièrement industrialisée et très polyvalente, avec des applications potentielles dans d’autres domaines de la reconstruction tissulaire, tels que la réparation tissulaire guidée et un système de délivrance localisée de médicaments. La plate-forme Gecko est construite autour de biopolymères propriétaires ayant des propriétés physiques uniques. Ils sont hautement visqueux, hydrophobes, et proposent une polymérisation chimique rapide et «à la demande» permettant une délivrance localisée et une adhérence in situ. Les technologies de Gecko sont issues des travaux de recherche et de la propriété intellectuelle des laboratoires du Pr. Robert Langer (MIT) and Pr. Jeff Karp (Brigham and Women’s Hospital), qui ont co-fondé la société en 2013, aux côtés de Christophe Bancel et Bernard Gilly du réseau iBionext. Pour plus d’informations : www.geckobiomedical.com

A propos de Sofinnova Partners
Sofinnova Partners est un des leaders du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie. Basée à Paris, l’équipe est composée de 12 professionnels de l’investissement issus d’Europe, des Etats Unis et de Chine. La société investit dans les technologies de changement de paradigme aux côtés d’entrepreneurs visionnaires. Sofinnova Partners intervient en priorité dans les start up et spin-off d’entreprises en tant qu’investisseur fondateur et chef de file. Depuis plus de 40 ans, la société a accompagné plus de 500 entreprises à travers le monde devenues des leaders sur leur marché. Sofinnova Partners gère aujourd’hui 1,5 milliard d’euros.
Pour plus d’informations : www.sofinnova.fr

A propos de Bpifrance
Bpifrance, filiale de la Caisse des Dépôts et de l’État, partenaire de confiance des entrepreneurs, accompagne les entreprises, de l’amorçage jusqu’à la cotation en bourse, en crédit, en garantie et en fonds propres. Bpifrance assure, en outre, des services d’accompagnement et de soutien renforcé à l’innovation, à la croissance externe et à l’export, en partenariat avec Ubifrance et Coface. Bpifrance propose aux entreprises un continuum de financements à chaque étape clé de leur développement et une offre adaptée aux spécificités régionales. Fort de 42 implantations régionales (90 % des décisions prises en région), Bpifrance constitue un outil de compétitivité économique au service des entrepreneurs. Bpifrance agit en appui des politiques publiques conduites par l’État et par les Régions pour répondre à trois objectifs : accompagner la croissance des PME, préparer la compétitivité de demain et contribuer au développement d’un écosystème favorable à l’entrepreneuriat. Avec Bpifrance, les entreprises bénéficient d’un interlocuteur puissant, proche et efficace, pour répondre à l’ensemble de leurs besoins de financement, d’innovation et d’investissement. Plus d’informations sur : www.bpifrance.fr – Suivez-nous sur Twitter : @bpifrance
A propos de CM-CIC Innovation
CM-CIC INNOVATION est une filiale de CM-CIC Investissement spécialisée dans les investissements capital-risque. Son objectif est d’investir dans des entreprises développant des technologies prometteuses. CM-CIC INNOVATION choisit des entreprises avec un fort potentiel de croissance sur des secteurs dynamiques comme les technologies de l’information, les télécommunications, l’électronique, les sciences de la vie, les nouveaux matériaux ou encore l’environnement.
La politique de CM-CIC INNOVATION est de fournir un appui en fonds propres à long terme à des startups innovantes pour rationaliser leurs chances de succès. Pour plus d’informations : www.cmcic-investissement.com

A propos de Omnes Capital
Omnes Capital est un acteur majeur du capital investissement et de l’investissement en infrastructure. Avec 2,1 milliards d’euros sous gestion, Omnes Capital apporte aux entreprises les fonds propres nécessaires à leur développement à travers ses expertises de référence : Capital Développement & Transmission, Dette Privée, Capital Risque, Energies Renouvelables, Co-Investissement, Fonds de fonds secondaire. Omnes Capital était une filiale de Crédit Agricole S.A. jusqu’en mars 2012. La société est aujourd’hui détenue par ses salariés. Omnes Capital est signataire des Principes pour l’Investissement Responsable des Nations Unies (PRI). Pour plus d’informations : www.omnescapital.com

A propos de CapDecisif Management
CapDecisif Management est une société de gestion agréée par l’AMF. Avec 110M€ actuellement sous gestion au travers de cinq fonds, dont le FPCI CapDecisif 3, G1J IdF et le Fonds Régional de Co-Investissement (FRCI). CapDecisif Management se concentre sur l’investissement en capital-risque dans les sociétés innovantes à fort potentiel principalement en Région Ile-de-France. CapDecisif Management intervient dans tous les champs de l’innovation tels que : les télécommunications, les technologies de l’information / logiciels, les sciences du vivant, l’énergie et l’environnement. Le FPCI CapDecisif 3 est notamment soutenu par le Fonds National d’Amorçage (FNA), géré par BPI France, pour le compte de l’Etat dans le cadre du Programme d’Investissements d’Avenir (PIA) et la Région Ile De France. Pour plus d’informations : www.cap-decisif.com

 

CONTACTS PRESSE
Pour Gecko
Christophe BANCEL Tel: +33 1 76 21 72 28 cbancel@geckobiomedical.com
twitter : @geckobiomedical
Pour Sofinnova Partners

15/03/2016

– Production and marketing of furandicarboxylic acid (FDCA) based on renewable resources, the main new building block for polyethylenefuranoate (PEF)
– Further development and licensing of Avantium’s production processes for FDCA and PEF at industrial scale
– Intention to build a reference plant for FDCA with an annual capacity of up to 50,000 tons at BASF’s Verbund site in Antwerp, Belgium

Ludwigshafen, Germany, and Amsterdam, Netherlands – March 15, 2016 – BASF and Avantium today announced that they have signed a letter of intent and entered into exclusive negotiations to establish a joint venture (JV) for the production and marketing of furandicarboxylic acid (FDCA), as well as marketing of polyethylenefuranoate (PEF), based on this new chemical building block. FDCA is produced from renewable resources.

The JV will use the YXY process® developed by Avantium in its laboratories in Amsterdam and pilot plant in Geleen, Netherlands, for the production of FDCA. It is intended to further develop this process as well as to construct a reference plant for the production of FDCA with an annual capacity of up to 50,000 metric tons per year at BASF’s Verbund site in Antwerp, Belgium. The aim is to build up world-leading positions in FDCA and PEF, and subsequently license the technology for industrial scale application.

FDCA and PEF: New materials enabling improved food packaging films and plastic bottles
FDCA is the essential chemical building block for the production of PEF. Compared to conventional plastics, PEF is characterized by improved barrier properties for gases like carbon dioxide and oxygen. This can lead to longer shelf life of packaged products. Due to its higher mechanical strength, thinner PEF packaging can be produced, thus a lower amount of packaging material is necessary. Therefore PEF is particularly suitable for the production of certain food and beverage packaging, for example films and plastic bottles. After use, PEF can be recycled.

“With the planned joint venture, we want to combine Avantium’s specific production technology and application know-how for FDCA and PEF with the strengths of BASF,” said Dr. Stefan Blank, President of BASF’s Intermediates division. “Of particular importance is our expertise in market development and large-scale production as an established and reliable chemical company in the business of intermediates and polymers,” Blank added.

“The contemplated joint venture with BASF is a major milestone in the development and commercialization of this game-changing technology. Partnering with the number one chemical company in the world, provides us with access to the capabilities that are required to bring this technology to industrialization,” said Tom van Aken, Chief Executive Officer of Avantium. “The joint venture will further strengthen the global technology and establish the market leadership for FDCA and PEF. With BASF, we plan to start production of FDCA to enable the first commercial launch of this exciting bio-based material and to further develop and grow the market to its full potential,” van Aken continued.

About Avantium
Avantium is a leading chemical technology company and a forerunner in renewable chemistry. Together with its partners around the world, Avantium develops efficient processes and sustainable products made from biobased materials. Avantium offers a breeding ground for revolutionary renewable chemistry solutions. From invention to commercially viable production processes. One of Avantium’s many success stories is YXY technology®, with which they created PEF: a completely new, high-quality plastic made from plant-based industrial sugars. PEF is 100% recyclable. It therefore offers a cost-effective solution to make anything from a wide range of plastic bottles and packaging to fibers. YXY is the most advanced technology, but Avantium is also working on a host of other ground-breaking projects and is providing advanced catalysis research services and systems to the leading chemical and petrochemical companies. Avantium’s offices and headquarters are based in Amsterdam, the Netherlands. Further information at www.avantium.com

About BASF Intermediates
The BASF Group’s Intermediates division develops, produces and markets a comprehensive portfolio of about 700 intermediates around the world. Its most important product groups include amines, diols, polyalcohols, acids and specialties. Intermediates are used for example as starting materials for coatings, plastics, pharmaceuticals, textiles, detergents and crop protectants. Innovative intermediates
from BASF help to improve both the properties of final products and the efficiency of production processes. The ISO 9001 certified Intermediates division operates plants at production sites in Europe, Asia and North America. Around the globe, the division generated sales to third parties of about €2.8 billion in 2015. Further information at www.intermediates.basf.com

About BASF
At BASF, we create chemistry for a sustainable future. We combine economic success with environmental protection and social responsibility. The approximately 112,000 employees in the BASF Group work on contributing to the success of our customers in nearly all sectors and almost every country in the world. Our portfolio is organized into five segments: Chemicals, Performance Products, Functional Materials & Solutions, Agricultural Solutions and Oil & Gas. BASF generated sales of more than €70 billion in 2015. BASF shares are traded on the stock exchanges in Frankfurt (BAS), London (BFA) and Zurich (AN). Further information at www.basf.com

Media contacts:
BASF SE
Klaus-Peter Rieser
Intermediates Division
Phone: +49 621 60 95138
E-mail: klaus-peter.rieser@basf.com

Avantium
Alex de Vries
Phone: +31 20 586 0132
Mobile: + 31 651 11 9205
E-mail: alex.de.vries@msl.nl

24/02/2016

Une avancée majeure pour la vision bionique chez les patients atteints de rétinite pigmentaire1452269936_pixium_004

Pixium Vision (Paris:PIX) (FR0011950641 – PIX), société qui développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux patients ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome, annonce aujourd’hui la première implantation et le succès de l’activation d’IRIS® II, seul implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, destiné à des patients devenus aveugles d’une rétinite pigmentaire.
La première implantation mondiale d’IRIS® II a été réalisée avec succès en janvier à Nantes, par le Pr. Weber, chef du service d’ophtalmologie du CHU de Nantes. Elle s’inscrit dans le cadre de l’étude clinique menée par Pixium Vision, qui vise à démontrer la sécurité et les performances d’IRIS® II comme traitement pour compenser la cécité et fournir une vision bionique aux personnes aveugles afin de leur rendre une plus grande autonomie.
Pour le Pr. Weber, « Cette première mondiale, réalisée chez un patient de 58 ans s’est dérouléeavec succès. La conception de l’implant ainsi que sa fixation sur la rétine, rendent la procédure chirurgicale aisée, similaire au protocole habituellement observé par les chirurgiens rétiniens.» Pr. Weber a ajouté: “Après des années dans le noir, le patient a été activé. Il a déclaré percevoir des premiers signaux lumineux. En accord avec le protocole clinique, le patient va maintenant commencer sa rééducation pour apprendre à interpréter ces signaux lumineux.”
L’activation de l’implant et les premières perceptions lumineuses sont un premier témoignage tangible de perception visuelle. Elles précèdent la rééducation qui, en accord avec le protocole clinique, permet au patient d’apprendre à interpréter la vision bionique.
Dr. Yannick Le Mer, pionnier de la chirurgie des implants rétiniens à la Fondation Ophtalmologique Rothschild à Paris (un centre d’excellence de chirurgie ophtalmique qui participe à l’étude clinique avec l’Hôpital des Quinze-Vingts) a ajouté : « Le nouvel implant IRIS® II constitue une avancée majeure pour les patients atteints de rétinite pigmentaire : sa conception rend l’intervention chirurgicale relativement rapide et il est maintenant équipé de 150 électrodes soit presque trois fois plus que celui actuellement disponible. L’approche épi-rétinienne est aujourd’hui la solution la moins invasive et la plus optimale pour permettre aux patients atteints de rétinite pigmentaire de sortir de l’obscurité.»
Pour Khalid Ishaque, Directeur Général de Pixium Vision, « Avec ses fonctionnalités innovantes, la première implantation et activation d’IRIS® II représente un progrès important et passionnant dans le domaine du développement de la vision bionique,interface de l’œil et du cerveau. Pixium Vision se consacre à la conception et au développement de la vision bionique pour apporter des innovations significatives aux chirurgiens pour traiterles patients ayant perdu la vue. »
Jusqu’à 10 patients seront implantés dans plusieurs centres spécialisés en Europe. En décembre 2015, Pixium Vision a déposé un dossier de marquage CE. Sous réserve de son obtention, le lancement commercial d’IRIS® II devrait débuter vers mi- 2016.
IRIS® II intègre des caractéristiques innovantes :
• Une caméra bio-inspirée intelligente reproduisant le fonctionnement de l’œil humain : le capteur ne prend pas de clichés successifs, composés principalement d’informations redondantes, mais visualise à chaque instant avec ses pixels asynchrones, l’ensemble des évènements nouveaux ;
• Un implant épi-rétinien équipé de 150 électrodes, soit presque trois fois que ce qu’il se fait actuellement ;
• Un implant conçu pour être explantable : les électrodes sont maintenues en contact avec la surface de la rétine par un système de support breveté qui permet l’explantation sans dégrader la rétine et ainsi le remplacement ou l’upgrade du système.
Plus tôt cette année, Pixium Vision a aussi annoncé des données précliniques de sécurité prometteuses pour son implant de prochaine génération, PRIMA, un implant sous rétinien miniaturisé, sans fil dont l’étude de faisabilité chez l’homme devrait débuter avant la fin de l’année.

A propos de l’étude clinique d’IRIS® II
Titre de l’étude : « Compensation de la cécité à l’aide du système d’implant rétinien intelligent (IRIS 2) chez des patients atteints de dystrophie rétinienne »
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02670980?term=Compensation+for+Blindness+with+the+Intelligent+Retinal+Implant+System+%28IRIS+V2%29+in+Patients+With+Retinal+Dystrophy+%28IRIS+2%29&rank=1
L’essai clinique IRIS® II est multicentrique, européen prospectif, ouvert et non randomisé visant à évaluer l’innocuité et la performance du système comme traitement pour compenser la cécité et fournir des perceptions visuelles aux personnes aveugles pour leur rendre une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie.
Jusqu’à 10 patients souffrant de rétinite pigmentaire, de dystrophie des cônes et de bâtonnets, ou encore de Choroïdérémie seront implantés dans le cadre de cette étude et seront suivis sur une durée minimale de 18 mois et maximale de 36 mois si le patient choisit de continuer sur une durée de 18 mois de suivi supplémentaire.
Les essais cliniques sont actuellement en cours dans les 7 centres ci-dessous. Des centres supplémentaires sont en cours d’ouverture en Grande Bretagne et en Espagne.
• Hôpital des Quinze-Vingts et la Fondation
Ophtalmologique Rothschild à Paris (France)
Contact: Dr. Saddek Mohand-Said
28, Rue de Charenton, 75012 Paris, France
Tel: +33 1 40 02 14 04
• Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde Hamburg –
Eppendorf (Allemagne)
Contact: Dr. Matthias Keserü
Martinistraße 52, 20246 Hamburg, Allemagne
Tel: +49 40 7410 18878
• CHU de Nantes Clinique Ophtalmologique (France)
Contact: Prof. Michel Weber
1 Place Alexis Ricordeau, 44000 Nantes, France
Tel : +33 2 40 08 36 22
• Dept. of Ophthalmology, University of Bonn
(Allemagne)
Contact: Prof. Dr. Frank G. Holz, Prof. Peter Charbel Issa
Ernst-Abbe -Str. 2, 53127 Bonn, Allemagne
Tel: +49 228 287 1564 7
• CHU Nimes, Service Ophtalmologie (France)
Contact: Dr. Gérard Dupeyron
Place du Pr. Robert Debré, 30029 Nimes Cedex 9, France
Tel : +33 4 66 68 32 71
• Universitäts Klinikum Klinik für Augenheilkunde
Freiburg (Allemagne)
Contact: Prof. Hansjürgen Agostini
Kilianstrasse 5, 79106 Freiburg, Allemagne
Phone: +49 761 270 40060
• Augenklinik der Medizinischen Universtaet Graz
(Autriche)
Contact: Prof. Michaela Velikay – Parel
Auenbruggerplatz 4, 8036 Graz, Autriche
Tel: +43 316 385 3817

A propos de Pixium Vision (www.pixium-vision.com, @PixiumVision)
Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants pour permettre aux personnes ayant perdu la vue de vivre de façon plus autonome. Les systèmes de Pixium Vision sont des systèmes composés de plusieurs éléments de haute technologie associés à une intervention chirurgicale et à une période de rééducation. Ils visent à offrir à terme aux patients une vision aussi proche que possible de la normale.
Le système IRIS® est actuellement en phase d’essais cliniques dans plusieurs centres en Europe. Les patients supportent bien leur implant à ce jour et des améliorations de la perception visuelle des patients aveugles sont observées. La société a déposé le dossier de Marquage CE à la fin 2015 et anticipe l’obtention du marquage CE vers mi-2016.
Pixium Vision développe également PRIMA, un implant sous-rétinien miniaturisé, sans fil, qui est actuellement à un stade préclinique. La société envisage de commencer les essais cliniques de PRIMA en Europe en 2016.
La société est certifiée EN ISO 13485.
Pixium Vision travaille en étroite collaboration avec des partenaires académiques de renommée mondiale tels que l’Institut de la Vision à Paris et le Laboratoire de physique expérimentale Hansen à l’Université Stanford.
Pixium Vision est coté sur Euronext (Compartiment C) à Paris.
ISIN: FR0011950641 ; Mnemo: PIX
IRIS® est une marque déposée de Pixium-Vision SA

Avertissement :
Le présent communiqué contient de manière implicite ou expresse certaines déclarations prospectives relatives à Pixium Vision et à son activité. Ces déclarations dépendent de certains risques connus ou non, d’incertitudes, ainsi que d’autres facteurs, qui pourraient conduire à ce que les résultats réels, les conditions financières, les performances ou réalisations de Pixium Vision diffèrent significativement des résultats, conditions financières, performances ou réalisations exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives.
Pixium Vision émet ce communiqué à la présente date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives qui y sont contenues, que ce soit par suite de nouvelles informations, événements futurs ou autres.
Pour une description des risques et incertitudes de nature à entraîner une différence entre les résultats réels, les conditions financières, les performances ou les réalisations de Pixium Vision et ceux contenus dans les déclarations prospectives, veuillez-vous référer au chapitre 4 « Facteurs de risques » du document de référence de la Société enregistré auprès de l’Autorité des marchés financiers sous le numéro R15-069 le 23 septembre 2015, lequel peut être consulté sur les sites de l’Autorité des marchés – AMF (www.amf-france.org) et de Pixium Vision (www.pixium-vision.com).

Contacts
Pixium Vision
Pierre Kemula, +33 1 76 21 47 68
CFO
investors@pixium-vision.com
@PixiumVision
ou
Relations Presse
Newcap Media
Annie-Florence Loyer, +33 1 44 71 00 12 / +33 6 88 20 35 59

23/02/2016

US FDA Approves ReCor Medical Investigational Device Exemption for the RADIANCE-HTN Clinical Trial to Study Treatment Effect of Paradise® Renal Denervation System in Patients with Hypertension
PALO ALTO, Calif. and AMSTERDAM, Feb. 22, 2016 – ReCor Medical announced today that it has received FDA IDE approval for the RADIANCE-HTN clinical trial to evaluate the effect of the ReCor Paradise® Renal Denervation System on blood pressure in patients with hypertension.

RADIANCE-HTN is a blinded, randomized and sham-controlled trial designed to evaluate the blood pressure lowering effect of the Paradise System in two patient populations: those with essential hypertension on two or fewer antihypertensive medications, and those with treatment-resistant hypertension on a minimum of 3 antihypertensive medications.

RADIANCE-HTN will be led by two Co-Primary Investigators (Co-PIs): Professor Michel Azizi, MD PhD (Georges Pompidou Hospital, Paris, France) and Dr. Laura Mauri, MD, MSc (Brigham & Women’s Hospital, Boston, MA). The study is approved to enroll 292 patients at up to 40 investigational sites, and will be conducted in the US, UK, France, Germany, and The Netherlands. Initial patient enrollment is anticipated in the first quarter of 2016.

Professor Azizi, Co-PI and lead author of the landmark DENER-HTN study, commented; « Many patients across the hypertension spectrum, together with their physicians, are struggling to control their blood pressure. The RADIANCE-HTN trial design will allow us to evaluate the efficacy of the Paradise System in a broad population of hypertensive patients across the hypertension spectrum. »

« There is strong scientific rationale for this study to evaluate renal denervation as a treatment for hypertension, » added Co-PI Dr. Mauri. « We believe that the Paradise System, with its unique combination of circumferential, ultrasound-based nerve ablation and water-based cooling for arterial protection, will be able to denervate the renal nerves with a low incidence of adverse events. RADIANCE-HTN’s blinded, randomized trial design, including standardization of antihypertensive treatment, will allow a robust assessment of the blood pressure reductions important to patients and their physicians. »

Leslie Coleman, DVM, ReCor Vice President of Regulatory and Medical Affairs commented; « We believe that our innovative trial design, evaluating patients both off and on a standard antihypertensive drug regimen, will provide unique insights into the blood pressure effect of our Paradise System. »

« FDA IDE approval of the RADIANCE-HTN trial positions ReCor as one of the few companies in the field who are investing in randomized, blinded and sham-controlled studies with the co-leadership from the hypertension and interventional physician communities, » commented ReCor CEO Andrew M. Weiss. « We believe that this physician partnership is essential for the future establishment of RDN as a standard of care for the treatment of hypertension. »

More information on RADIANCE-HTN can be found at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02649426?term=radiance&rank=3

About ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical is a private, venture-backed, medical device company that designs and manufactures a proprietary ultrasound ablation system for renal denervation (RDN). RDN is a new potential therapeutic option for treatment of hypertension, one of the most prevalent medical conditions. The Paradise System is approved for sale in the EU and bears a CE mark, but is not approved for sale in the United States. The System’s intravascular catheters denervate renal nerves by combining the protection of water-based cooling of the renal artery with high intensity ultrasound energy for circumferential renal nerve ablation.

For more information about ReCor Medical, please visit www.recormedical.com or contact Andrew M. Weiss, President & CEO, ReCor Medical at aweiss@recormedical.com / +1-650-542-7700.

SOURCE ReCor Medical

RELATED LINKS
http://www.recormedical.com

18/02/2016

La société annonce un accord de licence avec AstraZeneca
Boston (Etats Unis, MA), 17 février 2016 — Corvidia Therapeutics, une société de biotechnologie spécialisée dans le développement de thérapies cardiovasculaires personnalisées, annonce avoir levé 26 M$ (23 M€) lors d’un financement de série A co-mené par Sofinnova Partners, investisseur depuis l’amorçage, et Apple Tree Partners.
Parallèlement au financement, Corvidia a signé un accord de licence avec AstraZeneca, plc pour développer et commercialiser sa molécule phare, COR-001, actuellement en phase préclinique. Les fonds levés vont permettre de démarrer les études cliniques de Phase I/II courant 2016 sur COR-001 et d’accélérer le déploiement des programmes pour les autres molécules de la société en phase précliniques.
Corvidia a été co-fondée par Dr. Michael Davidson, M.D., un serial entrepreneur et expert reconnu dans le domaine de la cardiologie. Dr. Michael Davidson était précédemment Directeur médical d’Omthera Pharmaceutical, une société de biotechnologie financée par Sofinnova Partners, et rachetée par AstraZeneca en 2013 pour $443 million. Les autres co-fondateurs de Corvidia sont Rahul Kakkar M.D. et Matt Devalaraja, Ph.D., qui ont développé au sein de l’unité Innovations émergentes d’AstraZeneca la technologie à la base de la thérapie génie cardiovasculaire de Corvidia, ainsi que Ram Aiyar Ph.D., MBA, entrepreneur en résidence à l’Institut national de l’innovation en santé et biosanté.
Dr. Davidson déclare “La réalisation d’un financement de série A, porté par des investisseurs d’une telle qualité, est un gage de confiance pour la technologie et le talent de notre équipe, qui place Corvidia en position de leader dans le domaine de la médicine personnalisée appliquée aux maladies cardiovasculaires. Avec ces fonds, nous pourrons déployer les essais cliniques sur nos molécules en vue de valider notre approche en matière de médecine de précision”.
Graziano Seghezzi, Partner chez Sofinnova Partners, et membre du Conseil d’administration de Corvidia commente : “A la suite du succès d’Omthera’s, nous étions très motivés à l’idée de nous associer de nouveau avec Dr. Davidson. Le financement d’amorçage de Sofinnova Partners a permis de créer la société, mettre en place le pipeline de molécules, et dernièrement constituer ce financement de série A. Nous sommes ravis de continuer à soutenir Corvidia avec ce financement qui représente une étape majeure pour le développement de nouvelles thérapies cardiovasculaires.”
Seth Harrison, Managing Partner d’Apple Tree Partners, poursuit, “ Nous avons rarement vu une équipe aussi talentueuse que celle qu’a réuni Michael Davidson autour du spin off d’AstraZeneca. Nous sommes enchantés de pouvoir soutenir Corvidia avec notre investissement et notre expérience en matière de développement d’entreprise, et sommes ravis de travailler avec Sofinnova Partners, AstraZeneca, et l’équipe de management pour créer la première grande entreprise dédiée à la médecine de précision cardiovasculaire ».
La molécule COR-001 est un anticorps monoclone pour lequel une étude Phase 1 a déjà été réalisée dans le cadre d’une autre indication thérapeutique, et que l’équipe issue d’AstraZeneca a réorienté vers des indications cardiovasculaires, avant de la licencier à Corvidia. “C’est une illustration de la très forte culture entrepreneuriale d’AstraZeneca, qui pousse les limites de la science pour explorer des nouvelles thérapies à partir de nos produits existants. Nous allons continuer à licencier les actifs pour lesquels nous pensons qu’ils peuvent accélérer le développement de nouvelles thérapies”, précise Kumar Srinivasan, Vice-Président, Partenariats scientifiques et alliances, AstraZeneca.
Seth Harrison et Adrien Lemoine, Directeur exécutif Corporate Development d’AstraZeneca, ont rejoint Graziano Seghezzi et Michael Davidson au Conseil d’administration de Corvidia.

A propos de Sofinnova Partners
Sofinnova Partners est un des leaders du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie. Basée à Paris, l’équipe est composée de 12 professionnels de l’investissement issus d’Europe, des Etats Unis et de Chine. La société investit dans les technologies de changement de paradigme aux côtés d’entrepreneurs visionnaires. Sofinnova Partners intervient en priorité dans les start up et spin-off d’entreprises en tant qu’investisseur fondateur et chef de file. Depuis plus de 40 ans, la société a accompagné plus de 500 entreprises à travers le monde devenues des leaders sur leur marché. Sofinnova Partners gère aujourd’hui 1,5 milliard d’euros. Pour plus d’information : www.sofinnova.com

A propos d’Apple Tree Partners
Apple Tree Partners (ATP) est une société de capital-risque spécialisée dans la pharmacie, la biotech, medtech, et services de santé. Créée en 1999, avec une histoire marquée par de nombreux succès, la société a finalisé un fonds de 1.5 milliard de dollars en 2012 et finance activement l’innovation dans la santé. Apple Tree investit jusqu’à 250 M$ dans des entreprises qui démarrent ou déjà existantes. Apple Tree est basée à New York City (New York), avec des bureaux à Princeton (New Jersey), Cambridge (Massachusetts) et Los Altos (Californie). Pour plus d’information : www.appletreepartners.com

A propos de Corvidia Therapeutics
Basée à Boston (Etats Unis, MA), Corvidia est une société de biotechnologie spécialisée dans les thérapies cardiovasculaires de nouvelles génération. S’appuyant sur la génomie fonctionnelle, la société a décodé une prédisposition génétique inconnue au sein des populations cardiovasculaires. Les molécules du pipeline de Corvidia sont destinées à des patients ayant une sensibilité à certaines voies biologiques particulières, et potentiellement permettront le développement rapide de thérapies ciblant ces voies biologiques. Pour plus d’information : www.corvidiatx.com

CONTACTS PRESSE
Pour Corvidia Therapeutics
Media: Paula Schwartz, pschwartz@rxir.com, Tel: +1 917-322-2216
Corporate: Ram Aiyar, raiyar@corvidiatx.com, Tel: +1 267-273-9999

Pour Apple Tree Partners
Media: Aaron Kantoff, aaron@appletreepartners.com

Pour Sofinnova Partners
Anne REIN, anne.rein@strategiesimage.com, Tel: +33 6 03 35 92 05

17/02/2016

Targets Sustainable Bio-based Chemicals Market

London, Ontario – 17 February 2016 – Comet Biorefining, Inc. has announced the location of its commercial scale biomass derived sugar facility in the TransAlta Energy Park in Sarnia, Ontario. The 60 million pounds per year plant will come online in 2018 producing dextrose sugar from locally sourced corn stover and wheat straw. Corn stover consists of residues left in the field after harvest including stalks, leaves, husks and cobs.

Using its proprietary patented process, Comet converts non-food agricultural and forest residues into high-purity dextrose sugars that will be transformed into bio-based products including organic acids, amino acids and bioplastics. These low-carbon bio-based products replace traditional petroleum-based materials, reduce greenhouse gas emissions and help contribute to Canada’s efforts on climate change. Comet dextrose is cost and performance competitive with commercial dextrose sugars, the benchmark raw material for today’s biochemical production.

Comet chose to locate in Sarnia by working together with Bioindustrial Innovation Canada (BIC), the Ontario Federation of Agriculture (OFA) and an Ontario farmers’ cooperative on a project to attract sustainable technology providers to the region and to meet increasing demand from chemical suppliers and consumers for low-carbon products.

Andrew Richard, CEO of Comet said, “Construction of this first-of-akind plant represents a key step towards the large-scale commercialization of our cellulosic sugar business. It highlights the important role our technology plays in the value chain, helping to drive the bioeconomy and reduce greenhouse gas emissions.”
“Comet’s cellulosic sugar technology was one of the clean sustainable technologies recommended, with the best fit for the region and an excellent opportunity to accelerate the growth of the ioeconomy in rural Ontario”, noted Dr. Murray McLaughlin, Executive Director, BIC.

“Establishing new uses for agricultural residues in the bio-based chemical supply chain leads to sustainable farms and new markets. Both outcomes are primary goals of the OFA, and this project does just that,” said Don McCabe, OFA’s President.

Media Contact
Kathryn Sheridan
Sustainability Consult
ks@sustainabilityconsult.com
Europe: +32 496 116198
North America: (202) 470 3239

About Comet Biorefining
Comet Biorefining is a leading provider of sustainable, high-quality, cost-competitive cellulosic dextrose technology for applications in renewable biochemicals and biofuels. Comet Biorefining operates a demonstration scale plant in Rotondella, Italy and is constructing a60 million pounds per year commercial sugar plant to come online in 2018. The company plans to build, own and operate its own plants and will strategically license its technology to select partners on a worldwide basis to meet the growing demand for bio-based products.
For more information, visit http://www.cometbiorefining.com.

03/02/2016

Paris, France – 3 février 2016 — Sofinnova Partners, un leader du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie, annonce avoir mené la levée de fonds d’ENYO Pharma, une société spécialisée dans le traitement des infections virales aiguës et chroniques, telles que l’hépatite B. La société de biotechnologie lève 22 M€ pour sa Série A. En tant que principal actionnaire ayant financé l’amorçage, Sofinnova Partners a mené l’opération et réuni un syndicat international d’investisseurs composé de Morningside Ventures et Bpifrance, à travers son fonds Innobio.

Cet investissement intervient un an après le financement d’amorçage que Sofinnova Partners a réalisé et s’inscrit dans le prolongement d’avancées majeures : la société a licencié plusieurs brevets et développé une plateforme technologique unique dans le traitement des pathologies virales, un secteur émergent en très forte croissance.

ENYO Pharma a été créée en 2014 par Patrice André et Vincent Lotteau, deux chercheurs de l’Inserm à Lyon. La société est dirigée et cofondée par Jacky Vonderscher, PhD, CEO, qui bénéficie d’un parcours internationalement reconnu dans l’industrie pharmaceutique, et se distingue pour avoir développé et mis sur le marché avec succès plusieurs molécules innovantes pour le compte notamment de Roche et Novartis (i.e. Sandimmum Neoral®, Myfortic® Certican®, Afinitor®). Unique et novatrice dans le domaine des maladies infectieuses, l’approche d’ENYO Pharma consiste à cibler non pas les constituants du virus, comme le font la plupart des antiviraux actuels, mais les fonctions cellulaires de l’individu infecté, nécessaires à la réplication virale. Les antiviraux que développe la société perturbent les interactions entre les protéines virales et humaines, et par ce biais empêchent le virus d’agir. Introduisant un véritable changement de paradigme dans le traitement des pathologies virales, la plateforme d’ENYO Pharma permet d’envisager des perspectives thérapeutiques au-delà même du domaine des maladies infectieuses. Les fonds levés serviront à accélérer le déploiement du programme phare centré sur le traitement de l’hépatite B et démarrer les études cliniques de Phase 1 courant 2016. Le deuxième programme qu’ENYO Pharma développe cible le traitement de la grippe.

Rafaèle Tordjman M.D., PhD, Managing Partner de Sofinnova Partners, déclare : « ENYO Pharma illustre parfaitement la stratégie de Sofinnova Partners qui mise sur l’association d’une innovation de rupture et d’un management d’exception : nous connaissons bien Jacky Vonderscher, qui siège au Conseil d’administration d’ObsEva, une autre société de notre portefeuille. Sa vision et son talent sont de véritables atouts pour concrétiser le potentiel d’ENYO Pharma et, après le succès de la phase d’amorçage, sommes ravis de continuer à les accompagner ».

Jacky Vonderscher, PhD, Président d’ENYO Pharma, poursuit : « Avec plus de 350 millions d’individus dans le monde chroniquement infectés par le virus de l’hépatite B en attente de traitement, ENYO Pharma répond à un besoin essentiel. Sofinnova Partners a joué un rôle déterminant dans le succès de la levée de fonds ; le soutien de nos investisseurs va nous permettre de développer notre technologie et d’apporter aux patients une nouvelle génération d’antiviraux ».
A propos de Sofinnova Partners – www.sofinnova.fr
Sofinnova Partners est un des leaders du capital risque en Europe spécialisé dans les sciences de la vie. Basée à Paris, l’équipe est composée de 12 professionnels de l’investissement issus d’Europe, des Etats Unis et de Chine. La société investit dans les technologies de changement de paradigme aux côtés d’entrepreneurs visionnaires. Sofinnova Partners intervient en priorité dans les start up et spin-off d’entreprises en tant qu’investisseur fondateur et chef de file. Depuis plus de 40 ans, la société a accompagné plus de 500 entreprises à travers le monde devenues des leaders sur leur marché. Sofinnova Partners gère aujourd’hui 1,5 milliard d’euros.