Mainstay Medical annonce l’issue favorable de l’évaluation intermédiaire

Jason Hannon, Directeur Général de Mainstay, animera une conférence téléphonique pour faire le point sur les dernières avancées de la Société

Dublin, Irlande – le 11 décembre 2017
Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société », Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un système de neurostimulation réparatrice implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce l’issue favorable de l’évaluation intermédiaire de son étude ReActiv8-B (l’« Étude ») aux États-Unis incluant la taille définitive de la cohorte et la date probable à laquelle l’Étude arrivera à son terme.

À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation d’un système de neurostimulation réparatrice implantable, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La société est basée à Dublin, Irlande. Elle a des filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).
À propos de l’Étude ReActiv8-B
L’Étude ReActiv-8 est un essai international, multicentrique, aléatoire en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une exemption de dispositif expérimental (IDE). De façon succincte, cela signifie que les données de départ sont recueillies et les critères de recrutement vérifiés pour les patients éligibles, avant la pose des implants ReActiv8®. Dans le cadre de la visite de suivi prévue 14 jours après la pose de l’implant, les patients sont affectés par randomisation, pour une moitié au bras de traitement pour recevoir la stimulation appropriée programmée et pour l’autre moitié au bras de contrôle pour recevoir une stimulation minimale, voire simulée. L’Étude ReActive-8 est conçue pour générer des données pour un dossier d’autorisation d’avant commercialisation (PMAA) de ReActive-8 pour la FDA.

À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos, puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus, les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.

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